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2024-09-19 08:47:38
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械二級(jí)管理資質(zhì)通常指的是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)所需具備的相關(guān)資質(zhì)。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如，血壓計(jì)、體溫計(jì)、磁療器具等。
申請(qǐng)醫(yī)療器械二級(jí)管理資質(zhì)，一般需要滿足以下條件：
企業(yè)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。
企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。
企業(yè)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
企業(yè)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
自 2014 年 6 月 1 日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。
醫(yī)療器械二級(jí)管理資質(zhì)的審批流程大致如下：
準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，包括醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明等。
向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料。
食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
審查通過(guò)后，頒發(fā)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。
需要注意的是，具體的審批流程可能因地區(qū)和具體情況而有所差異。
醫(yī)療器械二級(jí)管理資質(zhì)的監(jiān)管要求主要包括以下方面：
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過(guò)程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，并建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行貯存、運(yùn)輸，并符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，并按照規(guī)定報(bào)告。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。
以下是一些與醫(yī)療器械二級(jí)管理資質(zhì)相關(guān)的案例：
某醫(yī)院采購(gòu)一批后勤用品，其中包含“體溫計(jì)”“血壓計(jì)”等二類醫(yī)療器械，經(jīng)公開(kāi)招投標(biāo)產(chǎn)生中標(biāo)人后，收到質(zhì)疑稱，中標(biāo)人不具備二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)資格，建議取消中標(biāo)。
國(guó)家藥監(jiān)局公布了天津索瑪科技有限公司、深圳安特醫(yī)療股份有限公司、北京市大唐鼎視眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司這 3 家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查結(jié)果，這 3 家企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中均存在嚴(yán)重缺陷。
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