賣口罩企業(yè)資質

好順佳集團
2024-09-19 08:47:40
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內容摘要：賣口罩企業(yè)需要的資質對于銷售醫(yī)用口罩、護目鏡、防護服、體溫槍等產品的企業(yè)來說，二類醫(yī)療器械備案憑證是必備的資質。醫(yī)療器械經營管理分...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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賣口罩企業(yè)需要的資質

對于銷售醫(yī)用口罩、護目鏡、防護服、體溫槍等產品的企業(yè)來說，二類醫(yī)療器械備案憑證是必備的資質。醫(yī)療器械經營管理分為三類：

經營一類醫(yī)療器械無需許可和備案。
經營二類醫(yī)療器械需要備案辦理。
三類醫(yī)療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。

醫(yī)療器械許可證是用于經營醫(yī)療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產品證書，以及經營場地的證明。醫(yī)用口罩一般分為棉紗口罩、醫(yī)用外科口罩、N95 口罩三類。目前口罩主要分醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩）、勞?？谡趾腿粘７雷o口罩三大類，用于防疫的只能是醫(yī)用口罩。

口罩生產銷售企業(yè)資質辦理流程

國家市場監(jiān)管總局于 4 月 16 日公布了最新版防疫用品出口認證機構目錄， 4 月 13 日，國內具備歐盟公告機構口罩等業(yè)務資質的認證機構僅有 9 家，國內醫(yī)療器械管理體系認證機構已增至 83 家，
生產企業(yè)均要按照中國醫(yī)療器械生產管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。對于無菌醫(yī)療器械產品，除要求其質量體系符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求外，還應符合中國《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》的相關要求。生產企業(yè)定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省級藥監(jiān)部門提交自查報告。
生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。
醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服產品注冊和生產許可均在山東省藥監(jiān)局辦理，可登錄山東省藥監(jiān)局官網，點擊“政務服務”欄目，查找二類醫(yī)療器械產品注冊和二類醫(yī)療器械生產許可辦理事項，按要求網上提報。

口罩銷售企業(yè)資質認證標準

3 月 31 日，商務部、海關總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯合發(fā)文要求，自 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口。
國家市場監(jiān)管總局于 4 月 16 日公布了最新版防疫用品出口認證機構目錄， 4 月 13 日，國內具備歐盟公告機構口罩等業(yè)務資質的認證機構僅有 9 家，國內醫(yī)療器械管理體系認證機構已增至 83 家，
中國口罩行業(yè)的主要標準有 5 種：包括《醫(yī)用防護口罩技術要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。

不同地區(qū)賣口罩企業(yè)資質要求差異

屬于醫(yī)療器械類的口罩，不同國家的資質和要求都不相同。例如，國內外銷售都需要先獲得《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》，若想在跨境平臺銷售，除了類目審核，還需要產品認證，歐美必須通過當地國家認證許可，如歐盟 CE 認證，美國 NIOSH。

賣口罩企業(yè)資質審核要點

國家市場監(jiān)管總局于 4 月 16 日公布了最新版防疫用品出口認證機構目錄， 4 月 13 日，國內具備歐盟公告機構口罩等業(yè)務資質的認證機構僅有 9 家，國內醫(yī)療器械管理體系認證機構已增至 83 家，
按照市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局相關司局負責人近日在國務院新聞發(fā)布會上的介紹，和國外的強制性認證不同，醫(yī)用口罩、防護服、呼吸機等屬于藥品監(jiān)管部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產品。
根據《醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理規(guī)定》國食藥監(jiān)械〔2006〕19 號條款的規(guī)定，醫(yī)用口罩產品（醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩）已納入《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》且醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。

補充信息

口罩廠需要辦理的手續(xù)：口罩目前國內分三種。第一種是作為醫(yī)療器械管理的口罩，如：醫(yī)用防護口罩、一次性普通醫(yī)用口罩；醫(yī)用外科口罩，目前醫(yī)用口罩主要是這三種。生產此類產品，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”，目前均需要 10 萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
第二種是勞?？谡郑ㄌ胤N勞動防護用品），需要向省級技術監(jiān)督局申請"工業(yè)品生產許可證"，并向國家安全生產監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
第三種是日常防護口罩，這個相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

在經營銷售醫(yī)用口罩前，經營企業(yè)應具備以下資質證明方可銷售：

《營業(yè)執(zhí)照》且經營范圍欄需注明口罩銷售。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條之規(guī)定：“從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員“，經營企業(yè)只能是經營范圍包括口罩銷售的企業(yè)，個人或無營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)均不得銷售，經營范圍不包括口罩銷售的企業(yè)應辦理工商變更后方可銷售。在疫情期間，很多個人在朋友圈售賣各類口罩，如果銷售的是醫(yī)用口罩則屬于違法行為。
《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》。