取消賣藥資質(zhì)怎么辦呢

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2024-09-19 08:47:47
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內(nèi)容摘要：取消賣藥資質(zhì)的相關規(guī)定自 2017年國務院取消《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證》之后，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥電商一直發(fā)生著變化。國務院公布了《國務院...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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取消賣藥資質(zhì)的相關規(guī)定

自 2017年國務院取消《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證》之后，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥電商一直發(fā)生著變化。國務院公布了《國務院關于取消一批行政許可事項的決定& 國發(fā)〔2017〕46號》，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)(第三方)的審批也在被取消的行政許可事項名單之中。目前醫(yī)藥電商企業(yè)需要獲得由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》并通過審批。該證書分為 A證、B證和 C證三種。這次取消的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)(第三方)審批也就是俗稱的醫(yī)藥電商 A證。擁有 A證書的企業(yè)是“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的平臺服務商”，擁有 B證書企業(yè)可與其他企業(yè)進行藥品交易。而擁有 C證企業(yè)可向個人消費者提供自營非處方藥品，即企業(yè)須擁有線下的零售藥店。2017年3月，有 46家企業(yè)獲得 A證，電商巨頭京東和阿里巴巴也在其中。

取消賣藥資質(zhì)的流程

國務院發(fā)布了《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕7號），取消了由省級食品藥品監(jiān)管部門實施的藥用輔料(不含新藥用輔料和進口藥用輔料)注冊審批、藥物臨床試驗機構資格認定初審、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批(第三方平臺除外)三項行政許可事項。對于取消省級食藥監(jiān)管部門實施的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批(第三方平臺除外)，已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資質(zhì)的企業(yè)，應嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關文件要求從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，強化儲存、配送等有關制度，落實管理責任，保證所售藥品的質(zhì)量安全。

- 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站與其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，但不得向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。
- 藥品零售連鎖企業(yè)可以向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，但不得超出《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍，、銷售處方藥以及國家有專門管理要求的非處方藥品。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務監(jiān)管相關政策將另行發(fā)布。

取消賣藥資質(zhì)后的影響

取消賣藥資質(zhì)并不意味著監(jiān)管的放松。藥品網(wǎng)絡銷售迅速發(fā)展背后隱藏著一些風險隱患，比如銷售主體信息公示和核實力度不足、處方開具監(jiān)管困難、網(wǎng)售藥品渠道監(jiān)管困難、假藥劣藥難追蹤、第三方平臺和銷售企業(yè)權責不明、網(wǎng)售藥品發(fā)生糾紛后追責困難等。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司相關負責人指出，互聯(lián)網(wǎng)銷售具有虛擬性、隱匿性、發(fā)散性、跨地域性等特點，尤其藥品網(wǎng)絡銷售存在主體類型多，不同類型主體風險差異不同、管理方式不一樣等特點，給監(jiān)督管理、執(zhí)法管轄、案件調(diào)查、證據(jù)固定等監(jiān)管行為帶來挑戰(zhàn)。

恢復賣藥資質(zhì)的條件

恢復賣藥資質(zhì)需要滿足一定的條件?！端幤饭芾矸ā分忻魑谋硎镜木W(wǎng)絡藥品銷售主體為藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品上市許可持有人可自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，特別指出藥品上市許可持有人從事零售活動的，應當取得《藥品經(jīng)營許可證》。藥品經(jīng)營企業(yè)應當取得零售連鎖類《藥品經(jīng)營許可證》。據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，開展互聯(lián)網(wǎng)零售業(yè)務的主體必須是藥品連鎖零售企業(yè)并配備執(zhí)業(yè)藥師。

第三方中介平臺負責對申請進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)進行審核，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行管理。藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。第三方中介平臺，《藥品管理法》對其要求可為：向省級主管部門備案+承擔藥品網(wǎng)絡交易監(jiān)督責任。此處的第三方平臺自己不下場賣藥，如果平臺一旦有藥品銷售行為，需要滿足前述藥品經(jīng)營者要求。

如何避免賣藥資質(zhì)被取消

要避免賣藥資質(zhì)被取消，需要嚴格遵守相關法律法規(guī)和規(guī)定。申請《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》需要2名以上醫(yī)療專業(yè)人員的畢業(yè)證、學歷證、合同等，部分地區(qū)還需要一名計算機人員，學歷都需要在統(tǒng)招大專以上。針對于平臺，因為藥品網(wǎng)絡銷售存在諸多風險和監(jiān)管要求，所以要保證所售藥品的質(zhì)量和安全，嚴格按照相關規(guī)定進行經(jīng)營活動，包括但不限于藥品的采購、儲存、配送等環(huán)節(jié)。同時，要建立健全的質(zhì)量管理體系，加強對員工的培訓和管理，確保其熟悉相關法律法規(guī)和業(yè)務流程。