取消賣(mài)藥資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定
自 2017年國(guó)務(wù)院取消《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證》之后，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥電商一直發(fā)生著變化。國(guó)務(wù)院公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定& 國(guó)發(fā)〔2017〕46號(hào)》，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方)的審批也在被取消的行政許可事項(xiàng)名單之中。目前醫(yī)藥電商企業(yè)需要獲得由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》并通過(guò)審批。該證書(shū)分為 A證、B證和 C證三種。這次取消的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方)審批也就是俗稱(chēng)的醫(yī)藥電商 A證。擁有 A證書(shū)的企業(yè)是“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的平臺(tái)服務(wù)商”，擁有 B證書(shū)企業(yè)可與其他企業(yè)進(jìn)行藥品交易。而擁有 C證企業(yè)可向個(gè)人消費(fèi)者提供自營(yíng)非處方藥品，即企業(yè)須擁有線下的零售藥店。2017年3月，有 46家企業(yè)獲得 A證，電商巨頭京東和阿里巴巴也在其中。
取消賣(mài)藥資質(zhì)的流程
國(guó)務(wù)院發(fā)布了《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2017〕7號(hào)），取消了由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施的藥用輔料(不含新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料)注冊(cè)審批、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定初審、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺(tái)除外)三項(xiàng)行政許可事項(xiàng)。對(duì)于取消省級(jí)食藥監(jiān)管部門(mén)實(shí)施的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺(tái)除外)，已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資質(zhì)的企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)文件要求從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，強(qiáng)化儲(chǔ)存、配送等有關(guān)制度，落實(shí)管理責(zé)任，保證所售藥品的質(zhì)量安全。
- 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)可以通過(guò)自身網(wǎng)站與其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，但不得向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。
- 藥品零售連鎖企業(yè)可以向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，但不得超出《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍，、銷(xiāo)售處方藥以及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的非處方藥品?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)監(jiān)管相關(guān)政策將另行發(fā)布。
取消賣(mài)藥資質(zhì)后的影響
取消賣(mài)藥資質(zhì)并不意味著監(jiān)管的放松。藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售迅速發(fā)展背后隱藏著一些風(fēng)險(xiǎn)隱患，比如銷(xiāo)售主體信息公示和核實(shí)力度不足、處方開(kāi)具監(jiān)管困難、網(wǎng)售藥品渠道監(jiān)管困難、假藥劣藥難追蹤、第三方平臺(tái)和銷(xiāo)售企業(yè)權(quán)責(zé)不明、網(wǎng)售藥品發(fā)生糾紛后追責(zé)困難等。國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售具有虛擬性、隱匿性、發(fā)散性、跨地域性等特點(diǎn)，尤其藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售存在主體類(lèi)型多，不同類(lèi)型主體風(fēng)險(xiǎn)差異不同、管理方式不一樣等特點(diǎn)，給監(jiān)督管理、執(zhí)法管轄、案件調(diào)查、證據(jù)固定等監(jiān)管行為帶來(lái)挑戰(zhàn)。
恢復(fù)賣(mài)藥資質(zhì)的條件
恢復(fù)賣(mài)藥資質(zhì)需要滿(mǎn)足一定的條件?！端幤饭芾矸ā分忻魑谋硎镜木W(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售主體為藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品上市許可持有人可自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，特別指出藥品上市許可持有人從事零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得零售連鎖類(lèi)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)零售業(yè)務(wù)的主體必須是藥品連鎖零售企業(yè)并配備執(zhí)業(yè)藥師。
第三方中介平臺(tái)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。第三方中介平臺(tái)，《藥品管理法》對(duì)其要求可為：向省級(jí)主管部門(mén)備案+承擔(dān)藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督責(zé)任。此處的第三方平臺(tái)自己不下場(chǎng)賣(mài)藥，如果平臺(tái)一旦有藥品銷(xiāo)售行為，需要滿(mǎn)足前述藥品經(jīng)營(yíng)者要求。
如何避免賣(mài)藥資質(zhì)被取消
要避免賣(mài)藥資質(zhì)被取消，需要嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定。申請(qǐng)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》需要2名以上醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員的畢業(yè)證、學(xué)歷證、合同等，部分地區(qū)還需要一名計(jì)算機(jī)人員，學(xué)歷都需要在統(tǒng)招大專(zhuān)以上。針對(duì)于平臺(tái)，因?yàn)樗幤肪W(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售存在諸多風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管要求，所以要保證所售藥品的質(zhì)量和安全，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，包括但不限于藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送等環(huán)節(jié)。同時(shí)，要建立健全的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)和管理，確保其熟悉相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)流程。
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