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2024-09-19 08:49:55
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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有自主抗原檢測需求人員：所有人員均可以按照自主、自愿的原則，
人員密集場所的人員：包括大型企業(yè)、工地、大學(xué)等人員。
居家老年人和養(yǎng)老機構(gòu)中的老年人。
為保障質(zhì)量安全、避免醫(yī)患之間交叉感染，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展抗原檢測需同時滿足以下條件：
樣本采集、檢測人員均應(yīng)當經(jīng)過生物安全培訓(xùn)和技術(shù)操作培訓(xùn)，并考核合格。
具備生物安全柜等適宜的儀器設(shè)備，檢測過程中做好醫(yī)務(wù)人員防護。
檢測操作宜在相對獨立且通風良好的空間內(nèi)進行；基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)具備實驗室條件的，鼓勵在實驗室內(nèi)進行檢測操作。
建立抗原檢測陽性人員的報告、轉(zhuǎn)運制度與工作流程。
針對抗原檢測陽性人員，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當立即向轄區(qū)疾控部門報告，由急救中心按照新冠肺炎疫情相關(guān)人員轉(zhuǎn)運工作指南，將抗原陽性人員轉(zhuǎn)運至設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構(gòu)進行核酸檢測。
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關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）的通知 - 中國 。
關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案的通知 - 。
基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)新冠病毒抗原檢測 基本要求及流程。
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全 。
有自主抗原檢測需求人員：包括對自身健康狀況有疑慮，希望自主進行檢測的個人。
人員密集場所的人員：如大型企業(yè)中的員工、工地的工人、大學(xué)的師生等，由于人員聚集，存在較高的傳播風險，需要進行抗原檢測。
居家老年人和養(yǎng)老機構(gòu)中的老年人：這部分人群身體較為脆弱，感染后可能引發(fā)嚴重后果，因此需要加強檢測。
生物安全培訓(xùn)和技術(shù)操作培訓(xùn)：培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋樣本采集、處理、檢測的全過程，確保操作人員熟悉相關(guān)流程和規(guī)范，能夠準確、安全地進行操作。
儀器設(shè)備：生物安全柜能有效保護操作人員和環(huán)境免受生物危害，其他適宜的儀器設(shè)備還包括檢測試劑盒、移液器、離心機等。
檢測環(huán)境：相對獨立且通風良好的空間有助于減少交叉感染的風險，實驗室條件則能提供更精準、可靠的檢測結(jié)果。
報告和轉(zhuǎn)運制度：明確了基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)陽性結(jié)果后的責任和流程，確保及時、有效地進行疫情防控。
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國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全 。
《 新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》標準編制說明。
關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案的通知 - 。
目前暫未獲取到明確的關(guān)于抗原檢測資質(zhì)標準的更新內(nèi)容。
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重磅！國家藥監(jiān)局發(fā)布新冠抗原臨床注冊標準！ - 醫(yī)療器械 。
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全 。
關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）的通知。
可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并具備相應(yīng)儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑（僅取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證資格的企業(yè)不能零售或批發(fā)新冠病毒抗原檢測試劑）。
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關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）的通知 - 中國 。
國家藥監(jiān)局已批準31個新冠病毒抗原檢測試劑_部門政務(wù) 。
適用人群的明確劃分：根據(jù)不同的場景和人群特點，確定了哪些人需要進行抗原檢測，以及檢測的時機和頻率。
基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的規(guī)范操作：對基層醫(yī)療機構(gòu)的人員培訓(xùn)、設(shè)備配備、檢測環(huán)境和結(jié)果處置等方面提出了嚴格要求，以確保檢測的準確性和安全性。
檢測試劑的獲取和銷售：明確了居民獲取檢測試劑的渠道，以及相關(guān)企業(yè)銷售的條件和限制。
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住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部關(guān)于印發(fā)《建設(shè)工程質(zhì)量檢測機構(gòu)資質(zhì)標準 。
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全 。
樣本采集人員：應(yīng)當經(jīng)過生物安全培訓(xùn)合格，熟悉標本種類和采集方法，熟練掌握標本采集操作流程及注意事項，做好標本信息的記錄，確保標本質(zhì)量符合要求、標本及相關(guān)信息可追溯。
檢測技術(shù)人員：應(yīng)當經(jīng)過生物安全培訓(xùn)和技術(shù)操作培訓(xùn)，并考核合格。
具備生物安全柜等適宜的儀器設(shè)備。
檢測操作宜在相對獨立且通風良好的空間內(nèi)進行；基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)具備實驗室條件的，鼓勵在實驗室內(nèi)進行檢測操作。
建立抗原檢測陽性人員的報告、轉(zhuǎn)運制度與工作流程。
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關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）的通知 - 中國 。
住房城鄉(xiāng)建設(shè)部辦公廳關(guān)于實施《建設(shè)工程質(zhì)量檢測管理辦法》《建設(shè)工程質(zhì)量檢測機構(gòu)資質(zhì)標準》有關(guān)問題的通知。
建設(shè)工程質(zhì)量檢測機構(gòu)資質(zhì)標準（建質(zhì)規(guī)〔2023〕1號）。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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