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2024-09-19 08:51:03
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)用面膜，實際上是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。按照相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營不同類別的醫(yī)用敷料有著不同的要求。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
同時，按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應(yīng)當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有“美容”“保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。也就是說，“械字號面膜”這個名稱本身與“醫(yī)用敷料”作為醫(yī)療器械的屬性是不相符合的。
注冊公司
準備以下資料：
公司名稱。
公司注冊地址。
公司經(jīng)營范圍。
法人代表、執(zhí)行董事、總經(jīng)理、股東、監(jiān)事身份證復(fù)印件。
法人代表、執(zhí)行董事、總經(jīng)理、股東、監(jiān)事的銀行U盾或者數(shù)字證書。
股東出資比例。
辦理五證合一營業(yè)執(zhí)照、公章、財務(wù)章、法人私章，資料齊全3-6個工作日可完成。
提示：銀行開戶涉及激活賬戶及銀行密碼設(shè)置等，一般由客戶自己辦理。
售后服務(wù)包括協(xié)助開基本戶、協(xié)助簽扣稅協(xié)議、協(xié)助做稅種核定。
進行第二類醫(yī)療器械備案
判斷店鋪是否需要申請二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案。
若需要，準備相關(guān)資料并提交。
登錄淘寶賬號，在左側(cè)店鋪管理入口中找到店鋪管理下的店鋪經(jīng)營許可證，按照要求進行操作。
注冊公司所需資料
公司名稱。
公司注冊地址。
公司經(jīng)營范圍。
法人代表、執(zhí)行董事、總經(jīng)理、股東、監(jiān)事身份證復(fù)印件。
法人代表、執(zhí)行董事、總經(jīng)理、股東、監(jiān)事的銀行U盾或者數(shù)字證書。
股東出資比例。
第二類醫(yī)療器械備案所需資料
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。
營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。
法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。
組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明。
經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。
經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。
經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
經(jīng)辦人授權(quán)證明。
但一般來說，整個流程可能需要一定的時間來完成，包括準備資料、提交申請、審核等環(huán)節(jié)。具體時間會受到多種因素的影響，如資料的完整性和準確性、審核部門的工作效率等。
常見問題
對醫(yī)療器械分類不清楚，導(dǎo)致申請錯誤的許可或備案類別。
申請資料不完整或不準確，影響審核進度。
對相關(guān)法規(guī)和命名規(guī)則理解有誤，導(dǎo)致產(chǎn)品宣傳和命名違規(guī)。
解決辦法
仔細研究《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)，明確所經(jīng)營的醫(yī)用敷料的分類。
認真準備申請資料，確保資料完整、準確，并按照要求進行提交。
加強對法規(guī)中關(guān)于產(chǎn)品宣傳和命名規(guī)定的學(xué)習，避免違規(guī)行為。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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