生產(chǎn)口罩公司資質(zhì)

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2024-09-19 08:51:27
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)口罩公司所需資質(zhì)生產(chǎn)口罩的公司需要具備以下資質(zhì)：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：口罩屬于醫(yī)療器械，必須持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證才能生產(chǎn)。醫(yī)療...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢(xún)

生產(chǎn)口罩公司所需資質(zhì)

生產(chǎn)口罩的公司需要具備以下資質(zhì)：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：口罩屬于醫(yī)療器械，必須持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證才能生產(chǎn)。
醫(yī)療器械注冊(cè)證：口罩需要經(jīng)過(guò)注冊(cè)登記，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證才能上市銷(xiāo)售。
質(zhì)量管理體系認(rèn)證：口罩生產(chǎn)需要符合質(zhì)量管理體系的要求，通過(guò)ISO9001等質(zhì)量管理體系認(rèn)證。
生產(chǎn)環(huán)境條件：口罩生產(chǎn)需要符合一定的生產(chǎn)環(huán)境條件，如潔凈度、微生物控制等。

以上信息，具體要求可能會(huì)因地區(qū)和產(chǎn)品的不同而有所差異。在申請(qǐng)口罩生產(chǎn)資質(zhì)時(shí)，建議咨詢(xún)相關(guān)機(jī)構(gòu)或部門(mén)以獲取具體的申請(qǐng)要求和流程。

口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)辦理流程

開(kāi)辦口罩廠的資質(zhì)辦理流程如下：

對(duì)于醫(yī)用口罩，根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的相關(guān)規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械。生產(chǎn)此類(lèi)口罩，需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間。
- 申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證所需資料包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告+樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿、臨床評(píng)價(jià)資料、生產(chǎn)場(chǎng)地證明、產(chǎn)品的工藝流程圖、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單、法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專(zhuān)職檢驗(yàn)員、采購(gòu)負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明等。
醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可均在山東省藥監(jiān)局辦理，可登錄山東省藥監(jiān)局官網(wǎng)，點(diǎn)擊“政務(wù)服務(wù)”欄目，查找二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦理事項(xiàng)，按要求網(wǎng)上提報(bào)。

口罩生產(chǎn)公司資質(zhì)審核標(biāo)準(zhǔn)

口罩生產(chǎn)公司的資質(zhì)審核標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：

中國(guó)口罩行業(yè)有5種主要標(biāo)準(zhǔn)，包括《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》(GB 19083-2010)、《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護(hù)-自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》(GB2626-2019)。
國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的口罩，可以通過(guò)國(guó)家及各省市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，輸入包裝上的注冊(cè)證編號(hào)進(jìn)行查詢(xún)。
企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用口罩，除符合一般工業(yè)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件外，還需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照包含醫(yī)療器械、《衛(wèi)生許可證》、《生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品合格證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)，尤其是藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證是比較嚴(yán)格的。
生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，企業(yè)除符合一般工業(yè)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件外，不再需要申請(qǐng)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（QS認(rèn)證）。

需要注意的是，具體的審核標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)因地區(qū)和產(chǎn)品類(lèi)型的不同而有所差異。

不同地區(qū)生產(chǎn)口罩公司資質(zhì)要求差異

例如：

某些地區(qū)可能對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地的要求更為嚴(yán)格，如對(duì)潔凈車(chē)間的等級(jí)有更高的規(guī)定。
部分地區(qū)可能在審批流程和所需材料上有細(xì)微的差別。

生產(chǎn)醫(yī)用口罩通常都需要向相關(guān)部門(mén)申請(qǐng)“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，并滿(mǎn)足一定的生產(chǎn)環(huán)境條件。具體的差異建議咨詢(xún)當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。

成功獲得生產(chǎn)口罩公司資質(zhì)的案例

以下是一些成功獲得生產(chǎn)口罩公司資質(zhì)的案例：

廣東能量堡壘制藥有限公司生產(chǎn)的KN95口罩在抽檢中各個(gè)指標(biāo)的測(cè)試結(jié)果均達(dá)標(biāo)，且是唯一一家達(dá)到過(guò)濾效率最大值100%的口罩生產(chǎn)企業(yè)。
圣泉集團(tuán)衛(wèi)護(hù)事業(yè)部早早拿到了出口美國(guó)、歐洲等國(guó)家口罩的準(zhǔn)入資質(zhì)，后疫情時(shí)代他們生產(chǎn)的口罩能走進(jìn)國(guó)際大市場(chǎng)。