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2024-09-20 09:31:54
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)證有著嚴(yán)格的基本要求。醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械注冊申請人或備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備相應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。同時，要有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備，還要有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。國家市場監(jiān)督管理總局令（第 47 號）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。
醫(yī)療器材資質(zhì)認(rèn)證的申請步驟較為復(fù)雜。申請人或備案人需要明確所申請的醫(yī)療器械的分類，因?yàn)椴煌悇e的醫(yī)療器械注冊和備案的要求及流程有所不同。然后，準(zhǔn)備相關(guān)的申請材料，包括但不限于企業(yè)基本情況、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理體系文件等。依據(jù) 2021 年 6 月 1 日開始執(zhí)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，及配套的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》等準(zhǔn)備材料。對于三類醫(yī)療器械，資質(zhì)認(rèn)定環(huán)節(jié)根據(jù)審評和檢測結(jié)果，醫(yī)藥器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)將對申請企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定。如認(rèn)定通過，將頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。需要注意的是，醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可辦理中，辦公場地最低 100m2，倉庫最低 80m2，含體液試劑的 30m3 冷庫。
醫(yī)療器材資質(zhì)認(rèn)證的審核流程包括多個環(huán)節(jié)。提交申請后，監(jiān)管機(jī)構(gòu)將對申請材料進(jìn)行審查。審查過程包括技術(shù)審查和現(xiàn)場審查兩個部分。技術(shù)審查時，監(jiān)管機(jī)構(gòu)將對申請材料進(jìn)行詳細(xì)審查，確保產(chǎn)品符合安全和有效性要求。如果申請材料不完整或存在問題，監(jiān)管機(jī)構(gòu)將要求企業(yè)補(bǔ)充或修正材料?，F(xiàn)場審查環(huán)節(jié)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能會派出審查員對企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查，確保企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境和質(zhì)量管理體系符合要求。在完成技術(shù)審查和現(xiàn)場審查后，監(jiān)管機(jī)構(gòu)將做出最終的審批決定。如果產(chǎn)品符合要求，監(jiān)管機(jī)構(gòu)將發(fā)放注冊證書或批準(zhǔn)信，企業(yè)即可將產(chǎn)品投入市場銷售。
醫(yī)療器材資質(zhì)認(rèn)證涉及眾多相關(guān)法規(guī)。國務(wù)院發(fā)布的現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自 2021 年 6 月 1 日起施行。國家市場監(jiān)督管理總局令（第 47 號）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》對醫(yī)療器械注冊與備案行為進(jìn)行規(guī)范，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控。國家市場監(jiān)督管理總局令（第 53 號）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》加強(qiáng)了醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，保證醫(yī)療器械安全、有效。還有國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布的一系列相關(guān)法規(guī)文件，如關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的通知等。
不同類型的醫(yī)療器材在資質(zhì)認(rèn)證方面存在顯著差異。根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械；根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式也有所不同。對于一類醫(yī)療器械，其風(fēng)險(xiǎn)相對較低，制造商在 CE 認(rèn)證中可以選擇三種可能的標(biāo)記途徑。如果醫(yī)療器械是非無菌且非測量設(shè)備，并通過書面聲明正式聲明其符合 MDD 的適用要求。如果是無菌或測量醫(yī)療設(shè)備，則需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估。而二類醫(yī)療器械相對于一類醫(yī)療器械，在對人體作用的直接程度和風(fēng)險(xiǎn)等級、生產(chǎn)審批、銷售管控和使用等方面都有更高的要求和更嚴(yán)格的審查。
在醫(yī)療器材資質(zhì)認(rèn)證方面，有許多成功的案例。例如，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）推出的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定（BDD）計(jì)劃，旨在加速那些能夠顯著改善患者治療效果的創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市進(jìn)程。國內(nèi)也有企業(yè)在獲得 FDA 突破性器械資質(zhì)認(rèn)證后進(jìn)入 PMA 審核申請，這意味著相關(guān)技術(shù)及產(chǎn)品將經(jīng)受國際醫(yī)療監(jiān)管系統(tǒng)中最復(fù)雜的臨床、法規(guī)以及產(chǎn)品考核，同時需要更深入全面的產(chǎn)品測試，包括系統(tǒng)測試、動物實(shí)驗(yàn)和人體臨床試驗(yàn)等，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。2023 上半年里，共有 32 個產(chǎn)品獲得 FDA 的突破性設(shè)備認(rèn)證，其中有 5 個是國產(chǎn)廠商所推出的醫(yī)療器械產(chǎn)品，
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