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2024-09-20 09:33:13
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出臺了一系列相關政策。例如，出臺了《》，主要包括“鼓勵藥品、醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新營銷模式”“鼓勵藥品、醫(yī)療器械企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新”“鼓勵藥品、醫(yī)療器械企業(yè)申報國際注冊認證”“鼓勵藥品企業(yè)開展仿制藥質量和療效一致性評價”“鼓勵企業(yè)參加集中帶量采購”“鼓勵企業(yè)向上爭取資金”等六個方面。
該政策執(zhí)行三年來，新增藥品生產企業(yè) 5 家，產值規(guī)模從 2019 年的 億元提升至 2022 年度的 億元。
獲取藥品生產資質需要滿足一定的條件和遵循特定的流程。
條件方面：
從事藥品生產，應當具備以下條件：
有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。
有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。另外，對疫苗生產企業(yè)還有特殊規(guī)定。
流程方面：
了解法規(guī)要求。了解《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）等相關法律法規(guī)，熟悉藥品生產的各項要求。
確定生產范圍。根據企業(yè)擬生產的藥品類別，確定相應的生產許可范圍。
準備相關資料。包括但不限于企業(yè)資質證明、法定代表人身份證明、生產場所證明、技術人員資質證明、質量管理體系文件、生產設備和檢驗儀器清單、生產工藝流程、生產管理規(guī)程等。
提交申請。向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，包括填寫《藥品生產許可證申請表》和相關資料。
現(xiàn)場檢查。藥品監(jiān)督管理部門將對申請企業(yè)的生產場所、設施設備、人員資質等進行現(xiàn)場檢查，以確保符合 GMP 要求。
樣品檢驗和標準復核。
其他城市在新增藥品生產資質方面存在一些違法違規(guī)的案例：
例如，某藥業(yè)公司未按照批準的生產工藝生產原料藥鹽酸苯海索，而是通過無藥品生產或經營資質的其他公司購進鹽酸苯海索粗品，經精制后制成原料藥鹽酸苯海索。
以深圳為例，深圳把發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)作為加快形成新質生產力的重要抓手，將生物醫(yī)藥納入全市 20+8 戰(zhàn)略性新興產業(yè)集群重點打造。 2023 年底，深圳共有生物醫(yī)藥規(guī)上企業(yè) 140 家，上市企業(yè) 11 家。區(qū)域上，深圳南山區(qū)生物醫(yī)藥上市企業(yè)數(shù)量已超 10 家，總市值近 5000 億元。坪山區(qū)內分布著深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)園、深港生物醫(yī)藥產業(yè)園等 13 個專業(yè)園區(qū)和超 200 家生物醫(yī)藥企業(yè)。錦繡路上，新產業(yè)生物、理邦儀器等 14 家上市公司毗鄰而居，成為醫(yī)藥圈久負盛名的“BT 大道”，去年創(chuàng)造出生物醫(yī)藥總產值 230 億。與香港共建的河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)，近期也引入了“AI 制藥第一股”晶泰科技、“國貨之光”聯(lián)影醫(yī)療等龍頭。產學研醫(yī)協(xié)同發(fā)展的龍崗區(qū)、依托科學城發(fā)展合成生物的光明區(qū)等，也有生物醫(yī)藥的協(xié)同布局。今年上半年，深圳市生物醫(yī)藥產業(yè)增加值達 130 億元，同比增長 %。
促進產業(yè)發(fā)展：能夠吸引更多的醫(yī)藥企業(yè)入駐，推動生物醫(yī)藥產業(yè)的集聚和發(fā)展，形成更完善的產業(yè)鏈。
增加就業(yè)機會：帶動相關產業(yè)的發(fā)展，創(chuàng)造更多的就業(yè)崗位，包括研發(fā)、生產、銷售等環(huán)節(jié)。
提升經濟增長：促進醫(yī)藥企業(yè)的產值增加，
增強創(chuàng)新能力：鼓勵企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新，提高藥品生產的技術水平和創(chuàng)新成果轉化效率。
優(yōu)化產業(yè)結構：、智能化、綠色化方向發(fā)展。
在新增藥品生產資質的過程中，也需要加強監(jiān)管，確保藥品質量和安全，以保障公眾的健康和權益。
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