二類器械許可證年限要求

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2024-09-23 08:55:11
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內(nèi)容摘要：二類器械許可證的年限規(guī)定二類醫(yī)療器械許可證的有效期通常為 5 年。自 2022 年 5 月 1 日起，新申請(qǐng)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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二類器械許可證的年限規(guī)定

二類醫(yī)療器械許可證的有效期通常為 5 年。自 2022 年 5 月 1 日起，新申請(qǐng)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理許可，所獲得的許可證有效期為 5 年。

二類器械許可證有效期的相關(guān)政策

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第 739 號(hào)）對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)定，包括對(duì)二類器械許可證有效期的相關(guān)原則性要求。國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2022 年第 18 號(hào))也對(duì)二類器械許可證的有效期及相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行了明確。

不同地區(qū)二類器械許可證的年限差異

不同地區(qū)對(duì)于二類醫(yī)療器械許可證的年限要求基本相同，通常為 5 年。但在具體的辦理流程、例如，在成都，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理難度相對(duì)高于二類醫(yī)療器械備案。由于各地政策和實(shí)際情況的不同，辦理二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的周期也有所不同。

二類器械許可證年限變更條件

變更二類器械許可證的年限通常需要滿足一定條件。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。

二類器械許可證年限續(xù)期要求

二類醫(yī)療器械許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 90 個(gè)工作日至 30 個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況和企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期改正；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說(shuō)明理由。延續(xù)許可的批準(zhǔn)時(shí)間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日；批準(zhǔn)時(shí)間不在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。