凍干兔血漿生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-09-23 08:55:45
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內(nèi)容摘要：凍干兔血漿生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定生物制品行業(yè)，尤其是凍干兔血漿的生產(chǎn)，受到嚴(yán)格的法律法規(guī)監(jiān)管?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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凍干兔血漿生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

生物制品行業(yè)，尤其是凍干兔血漿的生產(chǎn)，受到嚴(yán)格的法律法規(guī)監(jiān)管。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《中華人民共和國(guó)藥典》、《血液制品管理?xiàng)l例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《單采血漿站管理辦法》等。這些法律法規(guī)對(duì)從原料血漿采集、生產(chǎn)、銷(xiāo)售到進(jìn)口等眾多環(huán)節(jié)都進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定。例如，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》涵蓋了歐盟、美國(guó) FDA、WHO 對(duì) GMP 的基本要求，規(guī)定了更為嚴(yán)格的 GMP 標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)格局產(chǎn)生重大影響?！堆褐破饭芾?xiàng)l例》規(guī)范了中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事原料血漿的采集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

凍干兔血漿生產(chǎn)資質(zhì)的獲取流程

凍干兔血漿的生產(chǎn)資質(zhì)獲取流程較為復(fù)雜。需要進(jìn)行血液采集和初步處理，確保血液的合法且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。然后進(jìn)行血漿的分離和冷凍，這一過(guò)程需要嚴(yán)格控制溫度和操作流程，以保證血漿的質(zhì)量和活性。接下來(lái)是血漿的凍干環(huán)節(jié)，要遵循特定的凍干工藝和參數(shù)。在整個(gè)制造過(guò)程中，還需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和檢測(cè)，包括對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的檢測(cè)。只有通過(guò)所有的檢測(cè)和審核，才能獲得生產(chǎn)資質(zhì)。例如，青島海博生物的凍干草酸鉀兔血漿，其制造過(guò)程包括血液采集和初步處理、血漿的分離和冷凍、血漿的凍干以及凍干血漿的質(zhì)量控制和包裝等環(huán)節(jié)。

凍干兔血漿生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門(mén)

從原料血漿采集、生產(chǎn)、銷(xiāo)售到進(jìn)口等眾多環(huán)節(jié)均受到國(guó)家法律法規(guī)的嚴(yán)格監(jiān)管。涉及的審批部門(mén)眾多，包括衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局等。例如，單采血漿站的設(shè)置和管理由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)審批和監(jiān)管，而血液制品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制則由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行監(jiān)管。

具備凍干兔血漿生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)案例

經(jīng)過(guò)多輪并購(gòu)重組，目前將近 60％具備生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)和超過(guò) 70％的單采血漿站均已并入上市公司。 7 家上市公司為第一陣營(yíng)，以天壇生物（中生集團(tuán)）、上海萊士、華蘭生物和泰邦生物四大企業(yè)為龍頭的行業(yè)格局。自 2008 年至 2023 年年底，血制品行業(yè)共計(jì)發(fā)生 30 起并購(gòu)事件。其中，2021 年 11 月，華潤(rùn)醫(yī)藥斥資 48 億元人民幣拿下博雅生物控股權(quán)；2023 年 3 月，共青城勝幫英豪投資通過(guò)受讓股份及接受委托表決權(quán)的方式，以億元取得派林生物的控制權(quán)。

凍干兔血漿生產(chǎn)資質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)和要求

凍干兔血漿的生產(chǎn)需要符合一系列嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求。例如，在生產(chǎn)過(guò)程中，分裝、凍干車(chē)間及設(shè)施應(yīng)符合現(xiàn)行中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。分裝、凍干設(shè)備應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝的要求，設(shè)備表面便于清潔消毒，與制品直接接觸部件便于拆卸、清潔、滅菌和再利用。同時(shí)，對(duì)于原材料的選擇、生產(chǎn)過(guò)程的控制、質(zhì)量檢測(cè)等方面都有明確的規(guī)定。例如，青島海博生物的凍干草酸鉀兔血漿，在微生物靈敏度試驗(yàn)方面，按標(biāo)簽用法制備培養(yǎng)基，接種特定的質(zhì)控菌株，放置 36±1℃需氧培養(yǎng) 18-24 小時(shí)。