地點標(biāo)識

全國[切換城市]

歡迎來到好順佳財稅法一站式服務(wù)平臺!

您身邊的財稅管理專家
138-2652-8954

凍干兔血漿生產(chǎn)資質(zhì)

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-09-23 08:55:45

  • 點擊數(shù)

    1789

內(nèi)容摘要:凍干兔血漿生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定生物制品行業(yè),尤其是凍干兔血漿的生產(chǎn),受到嚴(yán)格的法律法規(guī)監(jiān)管。《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗,辦理不成功不收費! 點擊咨詢

凍干兔血漿生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

生物制品行業(yè),尤其是凍干兔血漿的生產(chǎn),受到嚴(yán)格的法律法規(guī)監(jiān)管。《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《中華人民共和國藥典》、《血液制品管理條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《單采血漿站管理辦法》等。這些法律法規(guī)對從原料血漿采集、生產(chǎn)、銷售到進口等眾多環(huán)節(jié)都進行了嚴(yán)格的規(guī)定。例如,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》涵蓋了歐盟、美國 FDA、WHO 對 GMP 的基本要求,規(guī)定了更為嚴(yán)格的 GMP 標(biāo)準(zhǔn),對國內(nèi)制藥行業(yè)格局產(chǎn)生重大影響。《血液制品管理條例》規(guī)范了中華人民共和國境內(nèi)從事原料血漿的采集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

凍干兔血漿生產(chǎn)資質(zhì)的獲取流程

凍干兔血漿的生產(chǎn)資質(zhì)獲取流程較為復(fù)雜。需要進行血液采集和初步處理,確保血液的合法且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。然后進行血漿的分離和冷凍,這一過程需要嚴(yán)格控制溫度和操作流程,以保證血漿的質(zhì)量和活性。接下來是血漿的凍干環(huán)節(jié),要遵循特定的凍干工藝和參數(shù)。在整個制造過程中,還需要進行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和檢測,包括對原材料、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的檢測。只有通過所有的檢測和審核,才能獲得生產(chǎn)資質(zhì)。例如,青島海博生物的凍干草酸鉀兔血漿,其制造過程包括血液采集和初步處理、血漿的分離和冷凍、血漿的凍干以及凍干血漿的質(zhì)量控制和包裝等環(huán)節(jié)。

凍干兔血漿生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門

從原料血漿采集、生產(chǎn)、銷售到進口等眾多環(huán)節(jié)均受到國家法律法規(guī)的嚴(yán)格監(jiān)管。涉及的審批部門眾多,包括衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理總局等。例如,單采血漿站的設(shè)置和管理由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)審批和監(jiān)管,而血液制品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制則由國家食品藥品監(jiān)督管理總局進行監(jiān)管。

具備凍干兔血漿生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)案例

經(jīng)過多輪并購重組,目前將近 60%具備生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)和超過 70%的單采血漿站均已并入上市公司。 7 家上市公司為第一陣營,以天壇生物(中生集團)、上海萊士、華蘭生物和泰邦生物四大企業(yè)為龍頭的行業(yè)格局。自 2008 年至 2023 年年底,血制品行業(yè)共計發(fā)生 30 起并購事件。其中,2021 年 11 月,華潤醫(yī)藥斥資 48 億元人民幣拿下博雅生物控股權(quán);2023 年 3 月,共青城勝幫英豪投資通過受讓股份及接受委托表決權(quán)的方式,以 億元取得派林生物的控制權(quán)。

凍干兔血漿生產(chǎn)資質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)和要求

凍干兔血漿的生產(chǎn)需要符合一系列嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求。例如,在生產(chǎn)過程中,分裝、凍干車間及設(shè)施應(yīng)符合現(xiàn)行中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。分裝、凍干設(shè)備應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝的要求,設(shè)備表面便于清潔消毒,與制品直接接觸部件便于拆卸、清潔、滅菌和再利用。同時,對于原材料的選擇、生產(chǎn)過程的控制、質(zhì)量檢測等方面都有明確的規(guī)定。例如,青島海博生物的凍干草酸鉀兔血漿,在微生物靈敏度試驗方面,按標(biāo)簽用法制備培養(yǎng)基,接種特定的質(zhì)控菌株,放置 36±1℃需氧培養(yǎng) 18-24 小時。

提示 辦理資質(zhì)許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題,建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況,1對1解決您的實際問題。
資質(zhì)/許可證辦理 有證才能經(jīng)營,有資質(zhì)才更放心
黃經(jīng)理
黃經(jīng)理 顧問經(jīng)理 丨 10秒內(nèi)響應(yīng)
從事資質(zhì)辦理6年多,細(xì)心負(fù)責(zé),快速、準(zhǔn)確、高效
已服務(wù)799客戶 97%滿意度
馬上咨詢
劉經(jīng)理
劉經(jīng)理 顧問經(jīng)理 丨 10秒內(nèi)響應(yīng)
從事資質(zhì)辦理5年多,從業(yè)經(jīng)驗豐富、耐心、服務(wù)態(tài)度細(xì)致獨特
已服務(wù)906客戶 98%滿意度
馬上咨詢
王經(jīng)理
王經(jīng)理 顧問經(jīng)理 丨 10秒內(nèi)響應(yīng)
從事資質(zhì)辦理行業(yè)6年多,良好的職業(yè)道德,根據(jù)不同行業(yè)客戶需求,提供專業(yè)、全方位的資質(zhì)辦理建議
已服務(wù)816客戶 97%滿意度
馬上咨詢
標(biāo)簽相關(guān)標(biāo)簽:
血漿 凍干 資質(zhì)
疑惑瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
工商顧問1 工商顧問2 工商顧問3
當(dāng)前16位顧問在線
極速提問
時間圖標(biāo)
  • 5分鐘前用戶提問:建筑資質(zhì)辦理需要什么條件?
  • 8分鐘前用戶提問:建筑資質(zhì)一般要多少錢?
  • 9分鐘前用戶提問:食品經(jīng)營許可證代辦需要什么資料?
  • 10分鐘前用戶提問:建筑專業(yè)承包資質(zhì)有哪些?
  • 12分鐘前用戶提問:安全生產(chǎn)許可證辦理流程?
  • 15分鐘前用戶提問:網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營許可證辦理的流程?
  • 16分鐘前用戶提問:icp許可證代辦如何收費?
  • 20分鐘前用戶提問:網(wǎng)絡(luò)游戲運營資質(zhì)怎辦理?
  • 23分鐘前用戶提問:人力資源服務(wù)許可證怎么申請?
  • 25分鐘前用戶提問:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦多少錢?
  • 28分鐘前用戶提問:出版物經(jīng)營許可證如何辦理?
  • 30分鐘前用戶提問:食品生產(chǎn)許可證怎么辦理?
  • 32分鐘前用戶提問:特種行業(yè)經(jīng)營許可證如何辦理?
  • 34分鐘前用戶提問:施工總承包資質(zhì)有多少類別?
  • 36分鐘前用戶提問:出口許可證辦理流程?

快速辦理各類資質(zhì)許可

專業(yè)資質(zhì)代辦 時間短 價格合理 成功率高

您的申請我們已經(jīng)收到!

專屬顧問會盡快與您聯(lián)系,請保持電話暢通!