豬胰島素提取生產(chǎn)許可證

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2024-09-23 08:59:33
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內(nèi)容摘要：豬胰島素提取生產(chǎn)許可證的申請條件豬胰島素提取生產(chǎn)許可證的申請條件較為嚴(yán)格，主要包括以下方面：人員要求：主要技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有畜牧獸...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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豬胰島素提取生產(chǎn)許可證的申請條件

豬胰島素提取生產(chǎn)許可證的申請條件較為嚴(yán)格，主要包括以下方面：

人員要求：主要技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有畜牧獸醫(yī)類高級技術(shù)職稱或者本科以上學(xué)歷，并在本專業(yè)工作5年以上；產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備中級以上技術(shù)職稱，并經(jīng)培訓(xùn)合格；初級以上技術(shù)職稱或者大專以上學(xué)歷的技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)占技術(shù)人員總數(shù)的80%以上；具有提供診療服務(wù)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)。
防疫條件：具備法律、行政法規(guī)和農(nóng)業(yè)部規(guī)定的防疫條件。
管理制度：建立相應(yīng)的管理規(guī)章制度，包括崗位責(zé)任制、產(chǎn)品質(zhì)量控制和保障措施、生產(chǎn)銷售記錄制度等。

豬胰島素提取生產(chǎn)許可證的辦理流程

豬胰島素提取生產(chǎn)許可證的辦理流程大致如下：

準(zhǔn)備工作：需要有營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍覆蓋申報(bào)的產(chǎn)品。同時(shí)，要確保有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)人員、生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)手段，以及相應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。還要建立健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度，產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求，符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。
申請受理：申請人可以通過現(xiàn)場申請或網(wǎng)上申請的方式提出申請。現(xiàn)場申請方式為申請人攜帶申請資料前往相關(guān)部門辦事大廳現(xiàn)場辦理；網(wǎng)上申請方式為申請人登錄相關(guān)政務(wù)服務(wù)網(wǎng)相應(yīng)服務(wù)事項(xiàng)欄目“在線辦理”申請辦理。省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受理企業(yè)的申請材料后，應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)對符合申報(bào)條件的企業(yè)發(fā)放《生產(chǎn)許可證受理通知書》。
現(xiàn)場審查：相關(guān)部門會對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查，審查申請材料的規(guī)范性和符合性。

豬胰島素提取生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)

與豬胰島素提取生產(chǎn)許可證相關(guān)的法規(guī)主要有：

《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》
《市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布〈食品生產(chǎn)許可審查通則（2022版）》，其中規(guī)定應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)過程控制制度，制定所需的操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，明確原料（如領(lǐng)料、投料、余料管理等）、生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等）控制的相關(guān)要求，防止交叉污染，并記錄產(chǎn)品的加工過程（包括工藝參數(shù)、環(huán)境監(jiān)測等）。

豬胰島素提取生產(chǎn)許可證的審批部門

申請取得家畜遺傳材料生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門提出。

成功辦理豬胰島素提取生產(chǎn)許可證的案例

以下是一些成功辦理豬胰島素提取生產(chǎn)許可證或在相關(guān)領(lǐng)域取得突破的案例：

全球首例糖尿病患者通過豬胰島移植擺脫外源性胰島素：該治療方案的核心內(nèi)容為本團(tuán)隊(duì)原始創(chuàng)新的技術(shù)體系，包括豬胰島的提取，免疫耐受誘導(dǎo)為主的新型抗排斥方案，微創(chuàng)手術(shù)途徑及術(shù)后并發(fā)癥的監(jiān)測計(jì)劃。
中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院王維團(tuán)隊(duì)在豬胰島移植上獲得了一系列重大突破。團(tuán)隊(duì)解決了從生物安全、胰島提取制備到臨床治療等一系列重大原始創(chuàng)新技術(shù)，將豬胰島移植到I型糖尿病患者身上，并在臨床研究階段取得了世界領(lǐng)先的地位，極大提升了中國在全球異種移植領(lǐng)域的影響力和話語權(quán)。

補(bǔ)充信息

豬胰島素的提取方法：近數(shù)十年來國內(nèi)外生產(chǎn)胰島素的方法主要有兩種：一是“減壓濃縮法”；另一種是“乙醚沉淀法”，即是將酸性乙醇提取液經(jīng)過初步提純后用大量乙醚將胰島素沉淀下來，然后制成纖維狀胰島素再精制成結(jié)晶。
豬胰島素的制法要求：本品應(yīng)從檢疫合格豬的冰凍胰臟中提取。生產(chǎn)過程應(yīng)符合現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。本品為動物，工藝中應(yīng)進(jìn)行病毒的安全性控制。