交通器械生產(chǎn)許可證,交通器械生產(chǎn)許可證辦理流程

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2024-09-24 09:32:54
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內(nèi)容摘要：交通器械生產(chǎn)許可證的申請流程交通器械生產(chǎn)許可證的申請流程較為復(fù)雜，需要經(jīng)過多個步驟。申請人需要上藥監(jiān)局的官網(wǎng)上進(jìn)行申報，并根據(jù)企業(yè)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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交通器械生產(chǎn)許可證的申請流程

交通器械生產(chǎn)許可證的申請流程較為復(fù)雜，需要經(jīng)過多個步驟。

申請人需要上藥監(jiān)局的官網(wǎng)上進(jìn)行申報，并根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營的醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，提交相應(yīng)的材料。藥監(jiān)局的工作人員會對材料進(jìn)行審核，申請事項屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請；申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在 5 個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

接下來，材料自受理之日起 30 個工作日進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

將制作完成的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證送達(dá)申請人，申請人需在規(guī)定時間內(nèi)領(lǐng)取。以便公眾查詢和監(jiān)督。同時，備案工作也會按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

交通器械生產(chǎn)許可證的辦理條件

辦理交通器械生產(chǎn)許可證需要滿足一定的條件。

對于企業(yè)資質(zhì)與基礎(chǔ)條件，申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)必須具備合法的營業(yè)執(zhí)照，并明確其生產(chǎn)范圍，包括產(chǎn)品類別、規(guī)格、型號等。

開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后 30 日內(nèi)，填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市 (食品)藥品監(jiān)督管理部門書面告知。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：

企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。
企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。

交通器械生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)

與交通器械生產(chǎn)許可證相關(guān)的法規(guī)主要包括：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已經(jīng) 2022 年 2 月 18 日市場監(jiān)管總局第 4 次局務(wù)會議通過，自 2022 年 5 月 1 日起施行。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于 2020 年 12 月 21 日國務(wù)院第 119 次常務(wù)會議修訂通過，自 2021 年 6 月 1 日起施行。

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經(jīng) 2021 年 7 月 22 日市場監(jiān)管總局第 11 次局務(wù)會議通過，自 2021 年 10 月 1 日起施行。

成功獲得交通器械生產(chǎn)許可證的案例

以下是一些成功獲得交通器械生產(chǎn)許可證的案例：

2018 年 4 月，美敦力 (上海)管理有限公司委托捷普科技 (上海)有限公司研制生產(chǎn)的“手術(shù)動力系統(tǒng)” (產(chǎn)品型號:XPSNexus)按照上海試點方案要求獲得境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。同時，捷普公司持委托方的產(chǎn)品注冊證，于 2018 年 7 月獲得首張合同制造商的。
2019 年 10 月 12 日，深圳邁普再生醫(yī)學(xué)科技有限公司按照廣東省試點工作實施方案要求，委托廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司生產(chǎn)“顱頜面修補(bǔ)系統(tǒng)”獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，獲得全國首張集團(tuán)內(nèi)委托生產(chǎn)獲批的第三類醫(yī)療器械注冊人制度試點注冊證。
2022 年 11 月，東勱醫(yī)療率先完成國內(nèi) CDMO 領(lǐng)域首個受托生產(chǎn)企業(yè)出具注冊人產(chǎn)品自檢報告，用于產(chǎn)品注冊并成功獲得醫(yī)療器械注冊證。2022 年 12 月，東勱醫(yī)療再次實現(xiàn)新的服務(wù)突破，完成了注冊人制度下跨集團(tuán)模式的Ⅲ類有源+無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)并成功獲批。
近日，寬騰(安徽)醫(yī)療科學(xué)技術(shù)有限公司經(jīng)過兩次審核以及繁雜苛刻的檢驗，終于取得了安徽省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

交通器械生產(chǎn)許可證的有效期和續(xù)期要求

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本，有效期為 5 年。

正本和副本載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、管理者代表、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限。副本還應(yīng)當(dāng)記載許可證載明事項變更、車間或者生產(chǎn)線改造以及委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等重大變化情況。

生產(chǎn)地址發(fā)生變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交相關(guān)規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核并開展現(xiàn)場核查。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要在有效期屆滿之前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出續(xù)展申請。如果企業(yè)未能在有效期屆滿前提出續(xù)展申請，則視為自動放棄，原證件將被注銷。