醫(yī)學(xué)檢驗檢測資質(zhì)

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2024-09-24 09:33:48
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內(nèi)容摘要：醫(yī)學(xué)檢驗檢測資質(zhì)的定范圍醫(yī)學(xué)檢驗檢測資質(zhì)是指醫(yī)學(xué)檢驗實驗室或相關(guān)機構(gòu)依法獲得的，能夠從事特定醫(yī)學(xué)檢驗檢測活動的資格認證?！夺t(yī)學(xué)檢...

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醫(yī)學(xué)檢驗檢測資質(zhì)的定范圍

醫(yī)學(xué)檢驗檢測資質(zhì)是指醫(yī)學(xué)檢驗實驗室或相關(guān)機構(gòu)依法獲得的，能夠從事特定醫(yī)學(xué)檢驗檢測活動的資格認證。

《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)》（試行）指出：醫(yī)學(xué)檢驗實驗室指以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的，對來自人體的標(biāo)本進行臨床檢驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學(xué)檢驗和臨床病理檢查等，并出具檢驗結(jié)果，具有獨立法人資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)。

檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法中定義，檢驗檢測機構(gòu)是指依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。

醫(yī)學(xué)檢驗檢測資質(zhì)的獲取條件

獲取醫(yī)學(xué)檢驗檢測資質(zhì)通常需要滿足以下條件：

依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。
具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員。
具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求。
具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施。
具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系。
符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求。

醫(yī)學(xué)檢驗檢測資質(zhì)的審批流程

醫(yī)學(xué)檢驗檢測資質(zhì)的審批流程因地區(qū)和具體情況可能有所不同，但一般包括以下步驟：

必須辦理企業(yè)營業(yè)執(zhí)照后，擬開展臨床疾病診斷和報告的，按相關(guān)要求提交設(shè)置和執(zhí)業(yè)申請的資料。
申請/審核依據(jù)包括《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)》《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范》以及所在省市的相關(guān)規(guī)定，如（XX省醫(yī)療機構(gòu)管理辦法或醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置審批服務(wù)指南、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可服務(wù)指南）等。
監(jiān)督機構(gòu)通常為市衛(wèi)生行政部門，但因各省市對“醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)化準(zhǔn)入”的執(zhí)行力度不一，具體的審批（初審）部門，申請設(shè)置和執(zhí)業(yè)登記時需提交的材料、“二證合一”執(zhí)行與否亦有所不同。

醫(yī)學(xué)檢驗檢測資質(zhì)的監(jiān)管要求

為加強對醫(yī)學(xué)檢驗檢測機構(gòu)的監(jiān)督管理，國家出臺了一系列規(guī)定。例如，《檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》明確了相關(guān)的監(jiān)督管理要求。同時，市場監(jiān)管總局也在不斷推進檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定改革工作，加強事中事后監(jiān)管，營造公平競爭、健康有序的檢驗檢測市場營商環(huán)境。