醫(yī)藥資質(zhì)辦理要求標(biāo)準(zhǔn)最新

內(nèi)容摘要：醫(yī)藥資質(zhì)辦理要求標(biāo)準(zhǔn)最新一、相關(guān)法規(guī)與政策國家市場監(jiān)督管理總局令（第 84 號）《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》已于 2023...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、相關(guān)法規(guī)與政策

國家市場監(jiān)督管理總局令（第 84 號）《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》已于 2023 年 9 月 14 日市場監(jiān)管總局第 19 次局務(wù)會議通過，自 2024 年 1 月 1 日起施行。該辦法對藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理做出了詳細(xì)規(guī)定。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對企業(yè)信息化管理、藥品儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局以附錄方式另行制定。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2011 年 1 月 17 日衛(wèi)生部令第 79 號公布自 2011 年 3 月 1 日起施行），旨在規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。
2020 年 1 月 22 日國家市場監(jiān)督管理總局令第 28 號公布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，自 2020 年 7 月 1 日起施行，加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范了藥品生產(chǎn)活動。

從事藥品批發(fā)或者零售活動的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品經(jīng)營許可證，嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。
申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)、符合省級以上藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定現(xiàn)代物流要求的自營倉庫，由本企業(yè)人員自行運(yùn)營管理。鼓勵新開辦藥品批發(fā)企業(yè)整合現(xiàn)有資源，提升行業(yè)集中度和管理現(xiàn)代化水平。
申請新開辦藥品零售企業(yè)（僅銷售乙類非處方藥的除外）的，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。申請經(jīng)營血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品信息化追溯能力。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，堅持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書。