醫(yī)院機(jī)構(gòu)gcp資質(zhì)

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2024-09-24 09:33:50
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內(nèi)容摘要：什么是醫(yī)院機(jī)構(gòu)的 GCP 資質(zhì)GCP 全稱為 Good Clinical Practice，中文譯名是《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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什么是醫(yī)院機(jī)構(gòu)的 GCP 資質(zhì)

GCP 全稱為 Good Clinical Practice，中文譯名是《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。GCP 資質(zhì)是指醫(yī)院機(jī)構(gòu)遵循這一規(guī)范，具備開展藥物臨床試驗的能力和資格。

藥物臨床試驗是評估新藥物安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)，而醫(yī)院機(jī)構(gòu)的 GCP 資質(zhì)則是保證臨床試驗過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠，以及保護(hù)受試者權(quán)益和保障其安全的重要保障。

GCP 機(jī)構(gòu)作為醫(yī)院的業(yè)務(wù)部門之一，其職能包括對內(nèi)協(xié)調(diào)醫(yī)院各有關(guān)部門（如臨床科室、行政、財務(wù)部門和倫理委員會等）開展臨床研究，主持制訂臨床試驗方案、實施臨床試驗項目、進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析和安全監(jiān)查等；對外負(fù)責(zé)洽談和承接臨床試驗項目，招募受試者、配合并接受監(jiān)管部門核查、申辦者或 CRO 稽查等。

《藥品管理法》中，GCP 的正式中文名稱“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”，與國家藥品監(jiān)督管理局在 1999 頒發(fā)的版本名稱“藥品臨床試驗管理規(guī)范”相比有兩點變化：一點是將“藥品”改為“藥物”，《藥品管理法》對藥品的定義相沖突；另一點是增加了“質(zhì)量”兩個字，以強調(diào)該規(guī)范主要是保證臨床試驗的質(zhì)量，并和其他幾個藥品質(zhì)量管理規(guī)范如《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等在形式上保持一致。

GCP 的宗旨包括兩個重要方面：其一，保護(hù)受試者的安全、健康和權(quán)益；其二，保證臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量。

如何獲取醫(yī)院機(jī)構(gòu) GCP 資質(zhì)

要獲取醫(yī)院機(jī)構(gòu)的 GCP 資質(zhì)，需要滿足一定的條件并遵循相應(yīng)的程序。

申請人條件包括：

已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可。
申請資格認(rèn)定的專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致。
具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施。
具有與承擔(dān)藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力。
具有與承擔(dān)藥物臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù)。

目前，都正生物已助力全國 30 余家醫(yī)院完成 GCP 認(rèn)證及備案（含 I 期病房建設(shè)），根據(jù) GCP 認(rèn)定要求制定了符合臨床試驗機(jī)構(gòu)建設(shè)管理體系 100 余項，全方位涵蓋管理制度、專業(yè)職責(zé)、SOP、應(yīng)急預(yù)案、急救預(yù)案、不良事件管理等，并根據(jù) I 期臨床試驗專業(yè)特色制定。

2020 年 7 月 1 日，國家藥品監(jiān)督管理局同國家衛(wèi)生健康委員會組織制定了《藥物臨床試驗質(zhì)量規(guī)范》（GCP），臨床科室要開展藥物臨床試驗，必須要有資質(zhì)，包括醫(yī)院成立了 GCP 機(jī)構(gòu)，臨床科室完成資質(zhì)認(rèn)證。

醫(yī)院機(jī)構(gòu) GCP 資質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)和要求

根據(jù)新修訂《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。

國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會制定了相關(guān)規(guī)定，對醫(yī)院機(jī)構(gòu)的 GCP 資質(zhì)提出了一系列標(biāo)準(zhǔn)和要求。包括但不限于：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開展的所有涉及人的藥品（含試驗藥物）醫(yī)學(xué)研究。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開展的所有涉及人的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）醫(yī)學(xué)研究。
新技術(shù)的臨床應(yīng)用與觀察等。
其他臨床研究項目的院內(nèi)立項。同時，需要準(zhǔn)備相關(guān)材料。

醫(yī)院機(jī)構(gòu)需要建立健全各項管理制度，明確職責(zé)，對臨床試驗中涉及到的各個環(huán)節(jié)均制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，運行過程中嚴(yán)格遵守、執(zhí)行，切實保證藥物臨床試驗的科學(xué)性和規(guī)范性，保障受試者的權(quán)益和安全。

哪些醫(yī)院機(jī)構(gòu)具備 GCP 資質(zhì)

據(jù) CFDA 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫查詢統(tǒng)計，國內(nèi)具備 GCP 資質(zhì)的醫(yī)院共計 545 家。其中三級甲等醫(yī)院有 492 家(占 %)，具備 GCP 資質(zhì)的醫(yī)院大多數(shù)為三級甲等醫(yī)院。

例如，粵北人民醫(yī)院于 2006 年獲批藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格，兩個專業(yè)（腫瘤和心血管）具備藥物臨床試驗資質(zhì)。腫瘤和心血管專業(yè)先后于 2012 年、2017 年兩次通過機(jī)構(gòu)資格復(fù)核檢查。2019 年 10 月，消化內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、皮膚科、頭頸乳腺外科、胃腸等專業(yè)也獲得了相應(yīng)資質(zhì)。

醫(yī)院機(jī)構(gòu) GCP 資質(zhì)的審查流程

醫(yī)院機(jī)構(gòu)獲取 GCP 資質(zhì)的審查流程包括以下步驟：

向醫(yī)院遞交備案資料：按下述要求登記審批信息，將【備案文件目錄】中的資料進(jìn)行備案，并持續(xù)更新。
機(jī)構(gòu)辦公室對項目資料進(jìn)行形式審查，資料齊全者，機(jī)構(gòu)辦 3 個工作日內(nèi)對項目予登立項。對于產(chǎn)藥械臨床試驗、本院牽頭的多中心臨床試驗項目，機(jī)構(gòu)辦 3 個工作日內(nèi)將通過形式審查的項目交臨床試驗學(xué)術(shù)委員會審查（牽頭項目優(yōu)先評審）。

凡通過醫(yī)院倫理委員會審批的外來項目均需向醫(yī)院交納審批費，初始審查，（藥物）年度/定期跟蹤審查 4000 元（含稅）；修正案審查，（醫(yī)療器械/診斷試。