天然植物原料生產(chǎn)許可證

天然植物原料生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理天然植物原料生產(chǎn)許可證的流程如下：

• 申請(qǐng)和受理

  • 企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提交以下申請(qǐng)材料：

    1. 《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)》一式三份

    2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份

    3. 生產(chǎn)許可證證書(shū)復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請(qǐng)的企業(yè)）

    4. 產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料

  • 省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)受理決定書(shū)》；對(duì)申請(qǐng)材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過(guò)補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書(shū)》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理

• 植物提取物的許可認(rèn)證

  • 植物提取物被廣泛應(yīng)用于藥品、食品、化妝品、添加劑、保健用品等領(lǐng)域，因而加工企業(yè)需根據(jù)其用途或行業(yè)管理或國(guó)家法規(guī)等辦理相應(yīng)的許可資質(zhì)，大致分以下幾類：

    1. 作為藥品原料的應(yīng)進(jìn)行備案

    2. 加工為食品的需辦理食品生產(chǎn)許可（SC），食品類別：固體飲料、保健食品、食品添加劑

    3. 作為飼料添加劑使用，應(yīng)辦理飼料添加劑生產(chǎn)許可

    4. 產(chǎn)品出口銷售的，出口生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)備案

  • 植物提取行業(yè)自愿性認(rèn)證達(dá)30多項(xiàng)，包括體系認(rèn)證（ISO）、產(chǎn)品認(rèn)證（Kosher、HALAL等）、生產(chǎn)規(guī)范認(rèn)證（GMP）、有機(jī)認(rèn)證（中國(guó)有機(jī)認(rèn)證）以及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證（CNAS、CMA）等

• 農(nóng)藥生產(chǎn)許可證

  • 申請(qǐng)人可通過(guò)行政服務(wù)中心窗口或在線平臺(tái)提交申請(qǐng)材料

• 保健食品原料備案

  • 2015年新食品安全法采取的保健食品備案制，2016年《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例（修訂草案送審稿）》中指出，“從事保健食品預(yù)混料、提取物等生產(chǎn)加工并對(duì)外銷售的生產(chǎn)者納入保健食品生產(chǎn)許可管理”。2016年底CFDA發(fā)布《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，進(jìn)一步規(guī)范了植物提取物納入保健食品生產(chǎn)的具體細(xì)則

• 其他用途

  • 如果植物提取物并非用于食品或食品添加劑，而是用于其他用途（如藥品、化妝品等），那么就需要根據(jù)具體用途來(lái)辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。例如，如果植物提取物用作藥品原料，那么就需要辦理藥品生產(chǎn)許可證；如果用作化妝品原料，則需要辦理化妝品生產(chǎn)許可證。這些許可證的辦理流程和具體要求，可以參照相關(guān)行業(yè)的法律法規(guī)和規(guī)范性文件

天然植物原料生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件

• 飼料生產(chǎn)企業(yè)

  • 《飼料生產(chǎn)企業(yè)許可條件》和《混合型飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)許可條件》10次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，

  • 根據(jù)《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》及《飼料和飼料添加劑生產(chǎn)許可管理辦法》、《飼料原料目錄》(農(nóng)業(yè)部公告第1773號(hào)），列入《飼料原料目錄》第四部分《單一飼料品種》的飼料原料，屬于應(yīng)當(dāng)辦理《飼料生產(chǎn)許可證》的產(chǎn)品

• 食品生產(chǎn)企業(yè)

  • 如果植物提取物用作食品或食品添加劑，那么就需要依照《中華人民共和國(guó)食品安全法》第三十五條的規(guī)定，辦理相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可證。具體流程包括填寫(xiě)《生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》，提交相關(guān)資料，并接受現(xiàn)場(chǎng)核查等

天然植物原料生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)

• 行業(yè)主管部門(mén)和監(jiān)管

  • 根據(jù)中國(guó)證監(jiān)會(huì)《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂）和國(guó)家統(tǒng)計(jì)局《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（GB/T4754-2017），從主要應(yīng)用領(lǐng)域劃分，天然植物提取物行業(yè)為“C27醫(yī)藥制造業(yè)”

• 國(guó)家層面政策

  • 隨著大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，近年中國(guó)植提行業(yè)進(jìn)入黃金發(fā)展期，相關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)出臺(tái)

  • 出于提升國(guó)民身體素質(zhì)的目的，國(guó)家政府針對(duì)植物提取物以及保健食品、化妝品、藥品等領(lǐng)域出臺(tái)了多項(xiàng)政策，也促進(jìn)植物提取物行業(yè)發(fā)展

  • 依據(jù)《新食品原料安全性審查管理辦法》第二條，植物提取物屬于“從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分”，因此應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委安全性審查后，方可用于食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，未經(jīng)批準(zhǔn)不能用于

  • 《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》對(duì)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄等進(jìn)行了規(guī)定

  • 《中華人民共和國(guó)食品安全法》第三十五條對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度進(jìn)行了規(guī)定

成功獲取天然植物原料生產(chǎn)許可證的案例

• 化妝品領(lǐng)域

  • 今年上半年完成備案的化妝品原料數(shù)量達(dá)45個(gè)，植物原料占比接近40%。貝泰妮已成功備案獲批水龍、荔枝草、短莛飛蓬、南方紅豆杉籽油、總狀綠絨蒿等8款化妝品新原料，在植物原料備案數(shù)量上位居第一

  • 2022年有5款植物新原料通過(guò)備案，2023年這一數(shù)字迅速增加到19款。今年已有13款植物新原料通過(guò)備案，占通過(guò)備案的化妝品新原料的三成

  • 冰葉日中花（MESEMBRYANTHEMUM CRYSTALLINUM）愈傷組織提取物（國(guó)妝原備字 20230017 號(hào)），是經(jīng)過(guò)植物組織培養(yǎng)得到的新原料

• 冬蟲(chóng)夏草領(lǐng)域

  • 乳源東陽(yáng)光旗下公司乳源南嶺好山好水冬蟲(chóng)夏草有限公司參與完成的項(xiàng)目“冬蟲(chóng)夏草繁育關(guān)鍵技術(shù)研究及其產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用”，獲2017年度廣東省科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。通過(guò)工廠化生產(chǎn)，去年產(chǎn)出冬蟲(chóng)夏草約20噸，創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益20多億元。東陽(yáng)光成為目前世界上唯一一家能夠進(jìn)行人工培育冬蟲(chóng)夏草并產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)

天然植物原料生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

• 工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

  • 市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于公布工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施通則及實(shí)施細(xì)則，原工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施通則、相應(yīng)實(shí)施細(xì)則以及后置現(xiàn)場(chǎng)審查要求同時(shí)廢止。各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)要認(rèn)真貫徹實(shí)施，依法加強(qiáng)對(duì)發(fā)證產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理

• 飼料和飼料添加劑生產(chǎn)許可證

  • 飼料和飼料添加劑生產(chǎn)許可證由省級(jí)人民政府飼料管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)飼料管理部門(mén)）核發(fā)。省級(jí)飼料管理部門(mén)可以委托下級(jí)飼料管理部門(mén)承擔(dān)單一飼料、濃縮飼料、配合飼料和精料補(bǔ)充料生產(chǎn)許可申請(qǐng)的受理工作

• 食用油、油脂及其制品生產(chǎn)許可證

  • 在生產(chǎn)許可證上應(yīng)注明獲證產(chǎn)品名稱及申證單元，即食用植物油（半精煉、全精煉）。食用植物油生產(chǎn)許可證的有效期為 3年，其產(chǎn)品類別編號(hào)為0201

• 化妝品生產(chǎn)許可證

  • 《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行了規(guī)范

• 天然植物飼料原料

  • 針對(duì)市場(chǎng)上存在的產(chǎn)品分類不清的問(wèn)題，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)天然植物飼料原料產(chǎn)品進(jìn)行了明確的分類與定義，將天然植物飼料原料產(chǎn)品分為4大類

• 飼料相關(guān)法規(guī)

  • 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第194尋找新的物質(zhì)用于動(dòng)物養(yǎng)殖以替代飼用抗生素是目前的研究熱點(diǎn)和最為緊迫的任務(wù)?！讹暳显掀贩N目錄》中規(guī)定川芎、女貞子等117種具有藥學(xué)功能的天然可飼用植物（以下簡(jiǎn)稱“可飼用植物”)可以作為飼料原料長(zhǎng)期添加于動(dòng)物日糧中