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2024-09-24 09:34:46
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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實驗室升資質(zhì)需要滿足多方面的要求，以確保其具備相應的能力和水平。以下是一些常見的基本要求：
法律地位：實驗室或其母體機構(gòu)應是法定機構(gòu)登記注冊的法人機構(gòu)，一般為企業(yè)法人、機關法人、事業(yè)單位法人或社會團體法人。實驗室為獨立注冊法人機構(gòu)時，認可的實驗室名稱應為其法人注冊證明文件上所載明的名稱；實驗室為注冊法人機構(gòu)的一部分時，其認可的實驗室名稱中應包含注冊的法人機構(gòu)名稱。政府或其他部門授予實驗室的名稱如果不是法人注冊名稱，不能作為認可的實驗室名稱。
儀器設備：實驗室的儀器設備應有完全的支配權(quán)和使用權(quán)，應定期開展檢定/校準活動，對相互干擾的儀器設備必須進行有效的隔離。應具有固定的工作場所。
人員資質(zhì)：國家級實驗室人員資質(zhì)要求在教育背景、專業(yè)技能和工作經(jīng)驗等方面有一定標準。通常要求具備相應的科學或工程背景，本科及以上學歷是基本要求。需要具備與實驗室研究方向相關的專業(yè)技能，包括實驗設計、數(shù)據(jù)分析、儀器操作等。在國家級實驗室中工作的人員通常需要具備一定的工作經(jīng)驗，特別是對于高級研究人員和管理人員。
管理體系：建立符合認可要求的管理體系，且正式、有效運行6個月以上。即管理體系覆蓋了全部申請范圍，滿足認可準則及其在特殊領域的應用說明的要求，并具有可操作性的文件。組織機構(gòu)設置合理，崗位職責明確，各層文件之間接口清晰。
檢測能力：申請的技術(shù)能力滿足相關要求，具有開展申請范圍內(nèi)的檢測/校準/鑒定活動所需的足夠的資源，例如主要人員，包括授權(quán)簽字人應能滿足相關資格要求等。使用的儀器設備的量值溯源應能滿足相關要求，申請認可的技術(shù)能力有相應的檢測/校準/鑒定經(jīng)歷。
實驗室升資質(zhì)的申請通常包括以下步驟：
賬號申請：
未獲認可機構(gòu)賬號獲取方式：
登錄相關網(wǎng)站，進行預申請操作。
填寫聯(lián)系人信息、申請主體信息和預申請業(yè)務信息等。
提交預申請后，可在預申請?zhí)顚懙泥]箱中查看、驗證郵件。
通過預申請后，可進行在線申請，同時需將紙質(zhì)申請書發(fā)給相關部門。
已認可過的機構(gòu)要申請其他資質(zhì)，需先登錄系統(tǒng)，然后業(yè)務領域變更增加其他資質(zhì)。
在線提交：
登陸“實驗室/檢驗機構(gòu)認可業(yè)務系統(tǒng)”填寫相關信息。
具體步驟流程可參考《檢測和校準實驗室能力認可導讀》，包括認可條件、初次認可等內(nèi)容。
初次認可的申請受理條件包括提交的申請資料應真實可靠，申請人應對相關要求基本了解，具有明確的法律地位，建立了符合要求的管理體系，進行過完整的內(nèi)審和管理評審，申請的技術(shù)能力滿足要求，申請人具有開展申請范圍內(nèi)活動所需的足夠資源，使用的儀器設備的量值溯源應能滿足要求，申請認可的技術(shù)能力有相應的檢測/校準/鑒定經(jīng)歷等。
實驗室升資質(zhì)的審核流程通常包括以下環(huán)節(jié)：
計量認證技術(shù)評審程序：
評審形式包括首次評審、復查評審、擴項評審、標準變更評審、授權(quán)簽字人變更評審、名稱變更評審、組織變化的評審。
技術(shù)評審有時限要求，文件審查在20個工作日內(nèi)，現(xiàn)場評審在2個月內(nèi)（包含整改期），整改跟蹤驗證在10日內(nèi)。
首次與復查評審的現(xiàn)場評審：
評審準備：評審任務下達與領取，發(fā)證機關受理實驗室的計量認證申請后，10日內(nèi)評審機構(gòu)下達相關名單，向評審組長遞交資料。評審組長對實驗室的工作類型、工作范圍、工作量及檢驗/校準資源的配置、管理體系運作所覆蓋的范圍以及申請認定的項目、涉及的標準等技術(shù)內(nèi)容進行了解，以便于現(xiàn)場評審的進行。評審組長依據(jù)相關準則，對申請人的質(zhì)量手冊、程序文件進行文件符合性審查，對管理體系的運行予以初步評價，10日內(nèi)完成實驗室體系文件的評審。文件評審結(jié)果的處理包括評審組長將審查意見返回發(fā)證機關資質(zhì)認定負責人，說明文件審查的結(jié)果，做出是否可以實施現(xiàn)場評審的建議。當管理體系文件不符合要求時，評審組長應通過發(fā)證機關通知申請單位增補或更改。只有在管理體系文件涵蓋管理體系要素，管理體系要素已被充分描述并有相應程序文件時，評審組長方可建議安排現(xiàn)場評審。管理體系內(nèi)審和管理評審中的不符合內(nèi)容，可以在現(xiàn)場評審中一并提出。未進行管理體系內(nèi)審和管理評審，或管理體系不能正常運行的，不能轉(zhuǎn)入現(xiàn)場評審。下發(fā)評審通知，發(fā)證機關在文件評審合格后，向?qū)嶒炇蚁掳l(fā)“現(xiàn)場評審通知書”，責成評審組對申請人實施現(xiàn)場評審。編制評審計劃，與被評審實驗室溝通，評審組長接到“現(xiàn)場評審通知書”后，編寫“計量認證現(xiàn)場評審日程計劃表”。
現(xiàn)場評審工作預備會議：評審組長在現(xiàn)場評審前負責召開全體評審組成員參加的預備會，會議內(nèi)容包括重申評審工作的公正、客觀、保密要求，說明本次評審的目的、范圍和依據(jù)，介紹實驗室文件審查情況，明確現(xiàn)場評審要求，統(tǒng)一有關判定原則，聽取評審組成員有關工作的建議，解答評審組成員提出的疑問，確定評審組成員分工，明確評審組成員職責，并向評審組成員提供相應評審文件及現(xiàn)場評審表格，確定現(xiàn)場評審日程表，需要時，要求實驗室提供與評審相關的補充材料，需要時，組長對技術(shù)專家、評審員進行簡短的培訓及評審經(jīng)驗交流。
實驗室資質(zhì)認定受到一系列法規(guī)政策的規(guī)范，主要包括：
《實驗室資質(zhì)認定規(guī)范》：于2010年修訂實施，明確規(guī)定了實驗室資質(zhì)認定的目的、原則和流程，從實驗室管理體系、人員、設施、器材、試劑、計量、測試與檢測、質(zhì)量控制、報告與記錄等方面對實驗室的各項要求進行了明確。
《計量法》：主要規(guī)定了計量制度建設、計量單位、計量標準、計量器具的檢定和管理等方面的規(guī)定，適用于所有使用計量器具的實驗室。
《標準化法》：主要規(guī)定了標準的編制、標準的發(fā)布、實施和應用、標準化組織機構(gòu)和職責等方面的規(guī)定。
國家有關標準規(guī)范：包括GB、GB/T、GB/Z、GBn、YY和YY/T等標準系列，主要規(guī)定了實驗室的管理、測試與檢測、計量器具檢定、質(zhì)量控制等方面的規(guī)定。
計量檢定和實驗室認可規(guī)定：主要由工業(yè)和信息化部等主管部門制定，規(guī)范了計量檢定和實驗室認可的要求和程序。
以下是一些成功升級實驗室資質(zhì)的案例：
不同類型的實驗室在升資質(zhì)時存在一些差異，例如：
CNAS和CMA的定義：CNAS是中國合格評定國家認可委員會的英文縮寫，統(tǒng)一負責對認證機構(gòu)、實驗室和檢驗機構(gòu)等相關機構(gòu)的認可工作。CMA即實驗室資質(zhì)認定，又稱計量認證，是對為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢驗機構(gòu)進行強制考核的一種手段，是政府對第三方實驗室的行政許可。
評審組織機構(gòu)的區(qū)別：CNAS實驗室認可證書的評審組織機構(gòu)和發(fā)證機構(gòu)是中國合格評定國家認可委員會。CMA分省級和國家級的，國家級實驗室的資質(zhì)認定由國家認監(jiān)委負責，非國家級的實驗室一般由所在地省級的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負責組織評審和發(fā)證。
評審原則的區(qū)別：CNAS秉承的是自愿、非歧視的原則。CMA是針對為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢驗機構(gòu)進行的強制考核。
對實驗室的法律地位要求的區(qū)別：CNAS認可對實驗室的法律地位沒有限制，可以是企業(yè)內(nèi)部的實驗室，也可以是獨立的第三方實驗室。CMA實驗室資質(zhì)認定的對象，需要是獨立的第三方實驗室、政府相關部門下屬的事業(yè)單位實驗室等。
報告有效范圍的區(qū)別：通過CNAS認可的實驗室在其認可范圍內(nèi)出具的帶CNAS標識的報告，可在全球的多個國家和地區(qū)通行（雙方簽署了互認協(xié)議MRA）；通過CMA資質(zhì)認定的實驗室在其認定范圍內(nèi)出具的報告只在國內(nèi)有效。
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