膠原蛋白膜生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-09-24 09:38:18
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內(nèi)容摘要：膠原蛋白膜生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定近年來，國家為加強(qiáng)膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，出臺(tái)了一系列相關(guān)規(guī)定。例如，國家藥監(jiān)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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膠原蛋白膜生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

近年來，國家為加強(qiáng)膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，出臺(tái)了一系列相關(guān)規(guī)定。例如，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》，對(duì)膠原蛋白膜的分類和界定進(jìn)行了明確。同時(shí)，還發(fā)布了《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》和《重組人源化膠原蛋白原材料評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》等，進(jìn)一步規(guī)范了重組膠原蛋白原材料和創(chuàng)面敷料的管理?！妒称钒踩珖覙?biāo)準(zhǔn) 膠原蛋白肽》（GB 31645-2018）對(duì)食品加工用途的膠原蛋白肽產(chǎn)品的原料使用范圍、羥脯氨酸指標(biāo)、重金屬和微生物限量等方面提出了嚴(yán)格要求。

膠原蛋白膜生產(chǎn)資質(zhì)的獲取流程

獲取膠原蛋白膜生產(chǎn)資質(zhì)通常需要以下步驟：

準(zhǔn)備所需材料：申請(qǐng)人要提交產(chǎn)品的申請(qǐng)表格、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)告、產(chǎn)品研發(fā)資料、生產(chǎn)資質(zhì)、檢驗(yàn)報(bào)告、授權(quán)委托書等申請(qǐng)所需的材料。
接受初步審核：申請(qǐng)人向國家藥品監(jiān)督管理局提交資料后，會(huì)對(duì)資料進(jìn)行初步審核以核實(shí)文件完整性和真實(shí)性。
現(xiàn)場(chǎng)審查：如果初審?fù)ㄟ^，國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)發(fā)送現(xiàn)場(chǎng)審查通知，在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行核實(shí)，并對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。
審查報(bào)告：國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)根據(jù)審核情況出具審查報(bào)告。如果通過了審核，申請(qǐng)人需要向藥品監(jiān)督管理局繳納注冊(cè)費(fèi)用。
頒發(fā)批件：經(jīng)過所有程序并通過審核后，國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。取得注冊(cè)證后，申請(qǐng)人可以在規(guī)定范圍內(nèi)開展銷售活動(dòng)。

膠原蛋白膜生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門

膠原蛋白膜生產(chǎn)資質(zhì)的審批主要由國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)。企業(yè)正在生產(chǎn)的產(chǎn)品被列入目錄的，應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)取得生產(chǎn)許可證。企業(yè)的申請(qǐng)可以通過信函、電報(bào)、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提出。

膠原蛋白膜生產(chǎn)資質(zhì)的申請(qǐng)條件

申請(qǐng)膠原蛋白膜生產(chǎn)資質(zhì)需要滿足以下條件：

企業(yè)資質(zhì)：申請(qǐng)者需要具備合法有效的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，并且該執(zhí)照上的經(jīng)營范圍需要包含與膠原蛋白產(chǎn)品相關(guān)的內(nèi)容。
醫(yī)療器械相關(guān)許可：如果涉及醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售，還需要具備相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證。

成功獲得膠原蛋白膜生產(chǎn)資質(zhì)的案例

以下是一些成功獲得膠原蛋白膜生產(chǎn)資質(zhì)的案例：

巨子生物旗下的可復(fù)美和可麗金成功將重組膠原蛋白作為核心成分，打造出一系列修復(fù)和抗老的暢銷產(chǎn)品。
2023 年 2 月，生物位于浙江諸暨的重組膠原蛋白工廠試生產(chǎn)成功，規(guī)?；a(chǎn)的蛋白表達(dá)量與中試實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)相仿，達(dá)到較高水平。
2024 年 5 月 14 日，合成生物學(xué)企業(yè)未名拾光全資子公司蘇州拾光醫(yī)藥生物科技有限公司的重組 XVII 型膠原蛋白獲得國家二類醫(yī)療器械證。
粒影生物成功攻克三螺旋重組膠原蛋白的量產(chǎn)和高溫穩(wěn)定難題。
創(chuàng)健醫(yī)療重組 XVII 型膠原蛋白獲得 INCI（國際命名化妝品原料）名稱，被收入國際化妝品原料目錄。