血液制品生產(chǎn)資質(zhì)

血液制品生產(chǎn)資質(zhì)

一、血液制品生產(chǎn)資質(zhì)的申請(qǐng)條件

血液制品生產(chǎn)資質(zhì)的申請(qǐng)條件較為嚴(yán)格，主要包括以下方面：

• 符合采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃、單采血漿站設(shè)置規(guī)劃以及《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》要求的條件。

  • 具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

  • 具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場(chǎng)所及衛(wèi)生環(huán)境。

  • 具有識(shí)別供血漿者的身份識(shí)別系統(tǒng)。

  • 具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施。

  • 具有對(duì)所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。

  • 符合國(guó)家生物安全管理相關(guān)規(guī)定。

• 血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國(guó)內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；國(guó)內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國(guó)家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報(bào)。

• 新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)。

• 血液制品生產(chǎn)單位必須達(dá)到國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動(dòng)。

二、血液制品生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程

血液制品生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程較為復(fù)雜，具體如下：

• 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)審查同意，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批；經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

• 新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)。

三、具備血液制品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)案例

例如天壇生物、上海萊士、泰邦生物、華蘭生物等。其中，天壇生物漿站數(shù)量超 100 個(gè)，采漿規(guī)模超兩千噸，為行業(yè)龍頭；上海萊士、華蘭生物、泰邦生物采集血漿均在千噸以上，四家公司的采漿量超 6000 噸，占國(guó)內(nèi)血漿采集總量的 60%以上。 2023H1 已擁有 38 個(gè)單采血漿站，漿站擴(kuò)張速度快，預(yù)計(jì) 2023 年采漿量將突破千噸，位列行業(yè)第一梯隊(duì)。

四、血液制品生產(chǎn)資質(zhì)的監(jiān)管要求

為保障血液制品的安全、有效和質(zhì)量可控，國(guó)家對(duì)血液制品生產(chǎn)資質(zhì)有著嚴(yán)格的監(jiān)管要求：

• 國(guó)家藥監(jiān)局研究制定了《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃(2024—2026 年)》，督促血液制品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格貫徹落實(shí)《藥品管理法》《血液制品管理?xiàng)l例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》血液制品附錄等法律法規(guī)要求，加快血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)信息化建設(shè)，推動(dòng)建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過(guò)程的信息化管理體系。

  • 加強(qiáng)血漿接收環(huán)節(jié)信息化管理。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立信息化系統(tǒng)，對(duì)血漿接收、驗(yàn)收過(guò)程進(jìn)行電子化記錄。應(yīng)當(dāng)采用掃描物料編碼的方式對(duì)原料血漿進(jìn)行接收，避免混淆和差錯(cuò)。應(yīng)當(dāng)與單采血漿站的信息化系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)信息交換，確保每份血漿信息可追溯。

  • 加強(qiáng)血液制品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化管理。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵設(shè)備采用自動(dòng)化、信息化手段進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，并進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)。人機(jī)交互環(huán)節(jié)要進(jìn)行視頻數(shù)據(jù)采集，實(shí)現(xiàn)可視化管理。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際，逐步改造、升級(jí)或更新設(shè)備，使其硬件和軟件符合自動(dòng)化、信息化的要求。從原料血漿入廠開始，生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息化系統(tǒng)進(jìn)行采集，并產(chǎn)生電子批生產(chǎn)記錄，電子批生產(chǎn)記錄的信息應(yīng)完整準(zhǔn)確。如因技術(shù)條件限制或其他因素導(dǎo)致生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)過(guò)程的檢測(cè)設(shè)備無(wú)法自動(dòng)采集、記錄數(shù)據(jù)的，應(yīng)采用人工錄入或其他輔助方式及時(shí)將生產(chǎn)及檢測(cè)過(guò)程信息轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù)。應(yīng)提高生產(chǎn)過(guò)程控制要求，監(jiān)控特定的關(guān)鍵工藝參數(shù)是否符合預(yù)期要求，不符合時(shí)生成報(bào)警或異常事件。

  • 加強(qiáng)血液制品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)信息化管理。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過(guò)信息化系統(tǒng)自動(dòng)采集并記錄檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。應(yīng)當(dāng)采取信息化系統(tǒng)對(duì)電子批檢驗(yàn)記錄、穩(wěn)定性考察及其他檢驗(yàn)流程進(jìn)行管理。對(duì)于只能進(jìn)行人工操作，無(wú)法直接自動(dòng)采集的檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)采用人工錄入或其他方式將檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及時(shí)轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù)。應(yīng)當(dāng)采用信息化手段建立標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品、試劑、試液的電子記錄管理，實(shí)現(xiàn)使用全過(guò)程可追溯。信息化系統(tǒng)能夠根據(jù)預(yù)設(shè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)判斷檢驗(yàn)結(jié)果是否存在超標(biāo)的情況。血漿復(fù)檢應(yīng)具備全過(guò)程信息化管理的功能，應(yīng)從自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備中自動(dòng)獲取數(shù)據(jù)信息，檢測(cè)最終能與單采血漿站進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸。單采血漿站檢測(cè)結(jié)果與血液制品生產(chǎn)企業(yè)檢測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠通過(guò)信息系統(tǒng)進(jìn)行平行分析。

  • 保障信息化管理系統(tǒng)的合規(guī)性與安全性。血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》及其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄、《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》(試行)等相關(guān)要求，確保生成的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。信息化系統(tǒng)與數(shù)據(jù)的安全應(yīng)符合網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)建設(shè)要求，保證個(gè)人信息等數(shù)據(jù)安全，應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)提供痕跡保留、數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能，應(yīng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)備份功能，保證數(shù)據(jù)可恢復(fù)。

五、如何維護(hù)血液制品生產(chǎn)資質(zhì)

為了維護(hù)血液制品生產(chǎn)資質(zhì)，企業(yè)需要做到以下幾點(diǎn)：

• 嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，如《藥品管理法》《血液制品管理?xiàng)l例》等，確保生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合法合規(guī)。

• 按照《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃(2024—2026 年)》的要求，加快血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)信息化建設(shè)，推動(dòng)建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過(guò)程的信息化管理體系。

  • 強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要高度重視血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作，從嚴(yán)從細(xì)從實(shí)抓好三年行動(dòng)落實(shí)。要細(xì)化職責(zé)劃分，壓緊責(zé)任落實(shí)，加快推進(jìn)血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作。做好宣貫指導(dǎo)工作，將責(zé)任要求傳達(dá)行政區(qū)域內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)，引導(dǎo)其依法依規(guī)自覺(jué)履行責(zé)任義務(wù)。

  • 做好服務(wù)指導(dǎo)。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)和文件要求，積極為血液制品生產(chǎn)企業(yè)提供指導(dǎo)和服務(wù)，必要時(shí)結(jié)合行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)揮積極推動(dòng)作用，引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)合理制定信息化管理解決方案，加快推動(dòng)血液制品生產(chǎn)企業(yè)全面實(shí)施信息化管理。

  • 加強(qiáng)監(jiān)督檢查。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要依法依職責(zé)加強(qiáng)對(duì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，將信息化建設(shè)情況納入日常監(jiān)督檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)落實(shí)信息化系統(tǒng)建設(shè)主體責(zé)任。要建立溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，保障血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作順利開展、按時(shí)完成。