5部門(mén)印發(fā)疫苗生產(chǎn)許可證

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2024-09-25 09:06:42
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內(nèi)容摘要：一、5部門(mén)印發(fā)疫苗生產(chǎn)許可證相關(guān)新聞新冠疫情期間，為推進(jìn)新冠疫苗的研發(fā)生產(chǎn)，國(guó)家衛(wèi)生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部、市場(chǎng)監(jiān)管總局、...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、5部門(mén)印發(fā)疫苗生產(chǎn)許可證相關(guān)新聞

新冠疫情期間，為推進(jìn)新冠疫苗的研發(fā)生產(chǎn)，國(guó)家衛(wèi)生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局這5個(gè)部門(mén)聯(lián)合行動(dòng)。5部門(mén)印發(fā)了《疫苗生產(chǎn)車(chē)間生物安全通用要求》，這一舉措引起了廣泛的關(guān)注和報(bào)道。相關(guān)新聞在人民網(wǎng)、澎湃新聞等媒體上均有發(fā)布。

二、5部門(mén)印發(fā)疫苗生產(chǎn)許可證的具體內(nèi)容

5部門(mén)制定的《疫苗生產(chǎn)車(chē)間生物安全通用要求》包含了多方面的具體內(nèi)容。一是對(duì)疫苗生產(chǎn)車(chē)間防護(hù)水平進(jìn)行分級(jí)，根據(jù)車(chē)間涉及病原微生物操作的風(fēng)險(xiǎn)，分為低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間和高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間。二是規(guī)定針對(duì)不同生物安全風(fēng)險(xiǎn)的車(chē)間，其生產(chǎn)車(chē)間與設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、驗(yàn)證和評(píng)估等應(yīng)按照相應(yīng)的生物安全要求執(zhí)行。比如，高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間在設(shè)施和設(shè)備方面有更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。三是對(duì)生物安保提出了明確要求和措施，包括建立完善的保衛(wèi)制度、向公安機(jī)關(guān)備案、對(duì)病原微生物的有效管理等。四是對(duì)機(jī)構(gòu)與人員、文件管理、安全管理、安全控制和持續(xù)改進(jìn)等方面做出了詳細(xì)規(guī)定和要求。例如，企業(yè)應(yīng)設(shè)生物安全負(fù)責(zé)人，且具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn)；企業(yè)要對(duì)車(chē)間所有人員提供上崗培訓(xùn)和持續(xù)培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)效果等。

三、5部門(mén)印發(fā)疫苗生產(chǎn)許可證的影響

這一舉措具有重要意義。為新冠疫苗的生產(chǎn)提供了明確的生物安全標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，有助于保障疫苗生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性。促進(jìn)了疫苗生產(chǎn)企業(yè)在生物安全方面的投入和管理，提高了整個(gè)行業(yè)的生物安全水平。增強(qiáng)了公眾對(duì)新冠疫苗生產(chǎn)的信心，為疫情防控工作提供了有力支持。也為未來(lái)應(yīng)對(duì)類(lèi)似公共衛(wèi)生事件時(shí)的疫苗生產(chǎn)提供了經(jīng)驗(yàn)和借鑒。

四、5部門(mén)印發(fā)疫苗生產(chǎn)許可證的實(shí)施進(jìn)展

在實(shí)施過(guò)程中，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了一系列相關(guān)規(guī)定，如《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》，明確了持有人、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量管理部門(mén)等主體的責(zé)任和職責(zé)。同時(shí)，對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件、委托生產(chǎn)、關(guān)鍵崗位人員職責(zé)等方面進(jìn)行了規(guī)范。例如，國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，嚴(yán)格控制新開(kāi)辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)。新開(kāi)辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)需符合相關(guān)政策。持有人自身應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力，超出能力確需委托生產(chǎn)的，受托方應(yīng)當(dāng)為取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)等。經(jīng)過(guò)新冠疫苗大規(guī)模生產(chǎn)實(shí)踐，國(guó)內(nèi)對(duì)疫苗生產(chǎn)車(chē)間設(shè)計(jì)建設(shè)、運(yùn)行管理的相關(guān)要求有了基本的認(rèn)識(shí)和理解，達(dá)成了較為廣泛的共識(shí)。5部門(mén)聯(lián)合提出并共同實(shí)施的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《疫苗生產(chǎn)車(chē)間生物安全標(biāo)準(zhǔn)》（征求意見(jiàn)稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)。

五、5部門(mén)印發(fā)疫苗生產(chǎn)許可證的后續(xù)措施

為了確保疫苗生產(chǎn)的規(guī)范和質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局不斷加強(qiáng)監(jiān)管。一方面，規(guī)范了疫苗生產(chǎn)、流通活動(dòng)的監(jiān)督管理要求，明確了各方主體的責(zé)任和職責(zé)。另一方面，對(duì)后續(xù)新冠疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可和藥品GMP檢查，將根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)繼續(xù)靠前指導(dǎo)、滾動(dòng)開(kāi)展，及時(shí)依申請(qǐng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)符合條件的發(fā)放生產(chǎn)許可證。同時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局每年組織國(guó)家疫苗檢查中心至少對(duì)在產(chǎn)疫苗持有人開(kāi)展1次巡查；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)每年至少對(duì)在產(chǎn)疫苗持有人及其委托生產(chǎn)企業(yè)檢查2次，其中至少包含1次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，每年至少對(duì)銷(xiāo)售環(huán)節(jié)開(kāi)展1次監(jiān)督檢查。