全部服務(wù)
好順佳集團
2024-09-25 09:06:45
328
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是由國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）或其授權(quán)的地方藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的，它不僅是企業(yè)合法經(jīng)營的“身份證”，更是保障公眾健康和安全的重要手段。三類醫(yī)療器械通常具有較高的風險，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等，因此對其經(jīng)營的監(jiān)管也更為嚴格。例如，心臟起搏器的正確使用和銷售需要嚴格的許可和監(jiān)管，以確?；颊叩纳踩?/strong>。
從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當具備下列條件：
與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。
與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所。
與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。
與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一般需要以下步驟：
成立公司
設(shè)立庫房
提交申請材料
從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。國家制定了一系列法規(guī)來規(guī)范醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等。同時，國家局組織修訂了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》等相關(guān)規(guī)定，以加強對三類醫(yī)療器械的監(jiān)管。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為 5 年。有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前 90 個工作日至 30 個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。例如，某企業(yè)的三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證將于 2025 年 10 月 1 日到期，那么該企業(yè)應(yīng)在 2025 年 7 月 3 日至 2025 年 9 月 1 日期間提出延續(xù)申請。
補充信息
相關(guān)法規(guī)與政策
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進行調(diào)整。制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應(yīng)當充分聽取醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應(yīng)當向社會公布。
國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
其他相關(guān)內(nèi)容
直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國家藥品監(jiān)督管理局按照風險程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類或者第一類的，應(yīng)當告知申請人向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊或者進行備案。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局審核查驗中心）、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心等其他專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，依職責承擔實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的醫(yī)療器械標準管理、分類界定、檢驗、核查、監(jiān)測與評價、制證送達以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：三河知名的人力資源許可證
下一篇：三類建筑資質(zhì)申請 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關(guān)標簽：
