做醫(yī)藥生產要什么資質

內容摘要：醫(yī)藥生產所需資質從事醫(yī)藥生產需要多種資質，包括但不限于以下方面：藥品生產許可證：這是從事藥品生產活動的基本許可證明。相關人員資質：...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)藥生產所需資質

從事醫(yī)藥生產需要多種資質，包括但不限于以下方面：

藥品生產許可證：這是從事藥品生產活動的基本許可證明。
相關人員資質：如依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
廠房設施資質：有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。
質量管理資質：有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員，以及必要的儀器設備。
規(guī)章制度資質：有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。

醫(yī)藥生產企業(yè)資質要求較為嚴格和細致。主要包括以下幾個方面：

人員要求：
- 擁有依法經(jīng)過資格認定的各類專業(yè)人員，如藥學技術人員、工程技術人員等。
- 法定代表人、企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵崗位人員需符合相關法律法規(guī)的規(guī)定。
廠房設施要求：
- 具備與所生產藥品相適應的廠房，其布局、面積等應滿足生產需求。
- 配備先進、齊全的設施和設備，以保障生產的順利進行。
- 保持良好的衛(wèi)生環(huán)境，符合藥品生產的衛(wèi)生標準。
質量管理要求：
- 建立能夠對所生產藥品進行有效質量管理和質量檢驗的機構。
- 配備專業(yè)的質量管理人員和檢驗人員。
- 擁有必要的儀器設備，以進行藥品質量的檢測和監(jiān)控。
制度要求：
- 制定完善的保證藥品質量的規(guī)章制度。
- 嚴格遵守藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的要求。

辦理醫(yī)藥生產資質通常遵循以下流程：

了解法規(guī)要求
- 深入學習《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）等相關法律法規(guī)，熟悉藥品生產的各項要求。
確定生產范圍
- 根據(jù)企業(yè)擬生產的藥品類別，明確相應的生產許可范圍。
準備相關資料
- 包括但不限于企業(yè)資質證明、法定代表人身份證明、生產場所證明、技術人員資質證明、質量管理體系文件、生產設備和檢驗儀器清單、生產工藝流程、生產管理規(guī)程等。
提交申請
- 向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，填寫《藥品生產許可證申請表》及相關資料。
現(xiàn)場檢查
- 藥品監(jiān)督管理部門將對申請企業(yè)的生產場所、設施設備、人員資質等進行現(xiàn)場檢查，以確保符合GMP要求。
樣品檢驗和標準復核
- 對于首次申請許可的藥品，可能需要進行樣品檢驗和藥品標準復核。
審查與決定
- 藥品監(jiān)督管理部門對提交的材料和現(xiàn)場檢查結果進行審查，符合條件者將頒發(fā)《藥品生產許可證》。
后續(xù)監(jiān)管
- 獲得許可證后，企業(yè)需按照規(guī)定進行藥品生產活動，并接受藥品監(jiān)督管理部門的定期和不定期檢查。