醫(yī)用器械許可證難申請嗎

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2024-09-25 09:07:54
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內容摘要：醫(yī)用器械許可證申請的綜合分析一、醫(yī)用器械許可證申請流程醫(yī)用器械許可證的申請流程因器械類別而異。一類醫(yī)療器械：不需要辦理醫(yī)療器械許可...

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醫(yī)用器械許可證申請的綜合分析

一、醫(yī)用器械許可證申請流程

醫(yī)用器械許可證的申請流程因器械類別而異。

一類醫(yī)療器械：不需要辦理醫(yī)療器械許可證，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
二類醫(yī)療器械：經營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。申請流程包括：
- 準備《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》（請到藥品監(jiān)督管理局網站填報并打印）。
- 提供工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件。
- 提交質量管理人員的說明資料、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷。
- 準備組織機構與職能相關材料。
- 提供注冊地址（指企業(yè)注冊的經營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產權證明（或租賃協議）原件及上述材料的復印件。企業(yè)采取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。
- 提交產品質量管理制度文件目錄。
- 經營體外診斷試劑的企業(yè)應同時提交以下申請材料：
  - 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷。
  - 執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復印件。
  - 主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷文件原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明。
  - 擬經營產品的范圍。
  - 擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
  - 擬辦企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
- 并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
- 凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》2份。
三類醫(yī)療器械：產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。申請流程包括：
- 現場畫圖（一個工作日）。
- 準備資料。
- 提交資料。
- 藥監(jiān)局查看場地。
- 領取證件（辦理時間30個工作日）。
- 準備的資料包括：
  - 實際經營場地租賃合同及備案證明（面積80平以上）。
  - 營業(yè)執(zhí)照。
  - 公章。
  - 經營場地，倉庫平面圖（倉庫可以和經營場地在一起）。
  - 質量負責人，學歷證明（大專及以上醫(yī)學相關專業(yè)，從事醫(yī)療器械三年以上）勞動合同，工作證明，個人簡歷。
  - 上一份工作離職證明（或現公司購買社保證明）購，銷，存計算機系統首頁截圖，身份證復印件。
  - 負責人，學歷證明，身體證復印件，個人簡歷。
  - 外加相關人員（經營人員、售后服務人員）學歷證明（沒專業(yè)要求）專科以上，身體證復印件。
  - 經營體外診斷式劑的。負量負責人（學歷專業(yè)）需是體外診斷式劑專業(yè)（經營面積100平以上）。

二、醫(yī)用器械許可證申請的難點

醫(yī)用器械許可證的申請存在一定的難度，主要體現在以下幾個方面：

法規(guī)理解復雜：醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)較為繁雜，包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等，準確理解和把握這些法規(guī)的要求具有一定的挑戰(zhàn)性。
材料準備嚴格：申請材料需要齊全、格式正確、信息準確，任何遺漏或不規(guī)范都可能導致申請被駁回。
質量管理體系建立與維護困難：要建立符合要求的質量管理體系，涵蓋采購、驗收、儲存、銷售、售后服務等各個環(huán)節(jié)，對于初次申請的企業(yè)來說是一個較大的挑戰(zhàn)。
專業(yè)人才招聘不易：需要具備相關專業(yè)學歷或職稱的質管人員，這類人才在市場上相對稀缺。
現場核查嚴格：藥品監(jiān)督管理部門會對經營場所、設施設備等進行現場核查，企業(yè)需要確保各項條件符合規(guī)定。
政策變化頻繁：醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)和政策可能會有更新，企業(yè)需要及時關注并適應最新的政策動態(tài)，以確保辦理流程和材料的時效性。
溝通協調困難：與藥品監(jiān)督管理部門進行有效的溝通協調，解決申請過程中可能出現的問題，也并非易事。

三、成功申請醫(yī)用器械許可證的案例

以下是一些成功申請醫(yī)用器械許可證的典型案例：

上海遠心醫(yī)療科技有限公司的“單道心電記錄儀”成為首例按《方案》獲批上市的產品。整個審評審批用時23個工作日，比法定工作時限縮短了80%。其意義在于形成注冊人委托生產的質量委托協議，轉變體系核查的關注點，落實產品責任保險，規(guī)定試點產品的注冊證樣式、內容等，走通了集團內委托生產的模式。
美敦力（上海）有限公司代理的“手術動力系統”獲批注冊，走通了跨國企業(yè)產品本土化轉移的模式。其意義在于強強聯合、探索跨區(qū)域監(jiān)管責任體系、創(chuàng)新注冊質量管理體系核查方式、受托方憑注冊人的注冊證申請生產許可、采用告知承諾附條件審批方式發(fā)放產品注冊證，以及作為進口產品本土轉化的新模式，縮短了產品生產鏈，推動了產業(yè)鏈上下游分工與合作。
德賽診斷系統（上海）有限公司的4款已上市的體外診斷試劑產品，在其集團內的德賽診斷產品（上海）有限公司增加（擴大）生產場地，走通了多點委托模式。
微創(chuàng)優(yōu)通醫(yī)療科技（上海）有限公司作為“上海微創(chuàng)”的子公司，開發(fā)的“腎造瘺球囊導管”作為集團內新產品上市委托生產的案例獲批上市。
上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院戴克戎院士、王金武教授帶領下的數字醫(yī)學課題組研發(fā)的“膝關節(jié)矯形器”，由上海交大知識產權管理有限公司作為注冊申請人，上海昕健醫(yī)療技術有限公司作為受托生產方，成功獲得產品注冊證。本案例加速了產學研醫(yī)轉化，為鼓勵和支持科研機構和科研人員參與產品創(chuàng)新研發(fā)、順利實現創(chuàng)新成果轉化做出了有益探索。

四、醫(yī)用器械許可證申請失敗的原因

申請醫(yī)用器械許可證失敗的原因主要包括：

對法規(guī)政策了解不足：未充分了解國家相關法規(guī)和政策，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等，導致在申請過程中觸犯紅線，如未按規(guī)定提交質量管理體系文件，或隱瞞真實信息等，從而導致申請被駁回或受到處罰。
申請材料不規(guī)范：申請材料存在遺漏、錯誤或不符合要求的情況，影響申請的審批結果。

五、不同地區(qū)醫(yī)用器械許可證申請難度對比

不同地區(qū)醫(yī)用器械許可證的申請難度存在一定的差異：

在中國，不同城市辦理醫(yī)療器械許可證的難易程度有所偏差，審核的嚴格程度也不同。例如，一些經濟發(fā)達、醫(yī)療資源豐富的地區(qū)，可能對申請企業(yè)的要求更高，審核更嚴格；而一些相對欠發(fā)達地區(qū)，可能在某些方面的要求相對寬松。
中美醫(yī)療器械注冊流程也存在差異。中國的醫(yī)療器械按照風險程度分為三類，分別由不同級別的藥品監(jiān)督管理部門負責注冊審批。而美國的醫(yī)療器械同樣根據危險程度進行分類，不同類別的審查注冊方式不同，對于Ⅰ類產品，企業(yè)向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，不會給企業(yè)頒發(fā)相關證件；對于Ⅱ和Ⅲ類醫(yī)療器械，企業(yè)必須遞交510k（PMN）或PMA，FDA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance）。