醫(yī)療器械三級資質(zhì)借用

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2024-09-25 09:07:55
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械三級資質(zhì)借用是否構成借用資質(zhì)？根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十八條的規(guī)定，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租、...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械三級資質(zhì)借用

是否構成借用資質(zhì)？

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十八條的規(guī)定，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。這意味著，無論是自然人還是法人，都不得以任何形式借用醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。這種規(guī)定是為了確保醫(yī)療器械的經(jīng)營符合國家的法律法規(guī)，保障公眾的健康和安全。

合作經(jīng)營的可能性

在你描述的情況下，自然人與公司合作，由公司簽訂合同，廠家將貨物直接發(fā)給醫(yī)院，貨款由公司支付，并且公司承擔質(zhì)量問題。這種情況下，如果所有經(jīng)營活動都是以公司的名義進行的，那么這可以被視為一種合作經(jīng)營模式，而不是借用資質(zhì)。在這種模式下，公司是合法的醫(yī)療器械經(jīng)營者，而自然人則可能是作為公司的代理人或者合作伙伴參與其中。

法律法規(guī)的要求

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條的規(guī)定，有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：

單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；
連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；
全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的；
專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；
省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。

如果你的情況符合上述規(guī)定，那么公司可以直接將貨物發(fā)給醫(yī)院，而不需要單獨設立醫(yī)療器械庫房。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件

如果你打算自己辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，以下是需要滿足的一些基本條件：

人員要求：至少需要4名相關專業(yè)的人員，包括1名質(zhì)量管理人，1名銷售，1名采購，1名庫管。其中，質(zhì)量管理人需要具備醫(yī)療器械相關專業(yè)的大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，并且具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
地址面積要求：辦公室面積需達到30平方米，庫房面積需達到15平方米。
其他要求：需要具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄，以及辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

如果你的朋友想要賣一批醫(yī)療器械給醫(yī)療機構，但自身沒有資質(zhì)和資金，他可以通過與有資質(zhì)的公司合作的方式來實現(xiàn)這一目標。在這種合作中，公司以其自身的資質(zhì)進行經(jīng)營，而自然人則作為公司的合作伙伴參與其中。這種方式不構成借用資質(zhì)，而是合法的合作經(jīng)營。同時，公司需要確保其經(jīng)營活動符合國家的法律法規(guī)，包括但不限于《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。