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口腔用品生產許可證

內容摘要：一、口腔用品生產許可證辦理流程辦理口腔用品生產許可證通常需要以下步驟：準備申請材料，包括《醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請表》（包含委托書...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、口腔用品生產許可證辦理流程

辦理口腔用品生產許可證通常需要以下步驟：

準備申請材料，包括《醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請表》（包含委托書及被委托人身份證復印件，以及申請材料真實性的保證聲明）、營業(yè)執(zhí)照復印件、申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件、法定代表人及企業(yè)負責人身份證明復印件、企業(yè)負責人任命文件的復印件、生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件和工作簡歷、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介、生產場地的證明文件、主要生產設備和檢驗儀器清單、質量手冊和程序文件、工藝流程圖、生產企業(yè)自查表以及其他證明資料（依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準備）。
向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
相關部門在收到申請后進行審查，對符合規(guī)定條件的，發(fā)給相應的許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

申請口腔用品生產許可證需要滿足以下條件：

具有與生產的口腔護理產品相適應的場所、設施、設備。
具有相應的質量管理體系和責任制度。
具有與所生產的口腔護理產品相適應的專業(yè)技術人員。
具有保證口腔護理產品安全的規(guī)章制度。
委托其他企業(yè)生產的，生產企業(yè)應當有固定的生產場所和必要的生產條件。
企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得同時兼任生產負責人。
企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產產品的要求相適應。
企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定。
企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力。
企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

與口腔用品生產許可證相關的法規(guī)主要包括：

《化妝品監(jiān)督管理條例》：明確了牙膏參照有關普通化妝品的規(guī)定進行管理。
《牙膏監(jiān)督管理辦法》：明確了牙膏定義，規(guī)范牙膏功效管理和標簽要求，規(guī)定牙膏實行備案管理，牙膏新原料按照風險程度進行注冊或者備案管理，并實行安全監(jiān)測制度，明確國家藥監(jiān)局及縣級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門負責牙膏監(jiān)管工作，明確牙膏備案人對牙膏的質量安全和功效宣稱負責等內容。