注射用a型肉毒素生產(chǎn)資質(zhì)

注射用 A 型肉毒素生產(chǎn)資質(zhì)的要求

生產(chǎn)資質(zhì)要求嚴格 注射用 A 型肉毒素作為一種毒性藥品，其生產(chǎn)資質(zhì)有著嚴格的要求。

• 生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務院令第 23 號）和原國家食品藥品監(jiān)督管理局、原衛(wèi)生部《關于將 A 型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕405 號）相關要求進行生產(chǎn)。
• 經(jīng)批準生產(chǎn) A 型肉毒毒素制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的要求，加強對生產(chǎn) A 型肉毒毒素制劑用菌種的保藏管理，未經(jīng)批準，嚴禁向任何單位和個人提供菌種。
• 藥品生產(chǎn)企業(yè)應制定 A 型肉毒毒素制劑年度生產(chǎn)計劃，嚴格按照年度生產(chǎn)計劃和藥品 GMP 要求進行生產(chǎn)，并指定具有生物制品經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)作為 A 型肉毒毒素制劑的經(jīng)銷商。
• 生產(chǎn)企業(yè)要建立健全各項管理制度，加強對生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

注射用 A 型肉毒素生產(chǎn)資質(zhì)的獲取流程

全流程追溯體系建設 為加強對注射用 A 型肉毒素的管理，實現(xiàn)全流程可追溯，相關流程如下：

• 藥品上市許可持有人、進口藥品境內(nèi)代理人應當按照藥品信息化追溯體系建設標準要求，于 2023 年 2 月 28 日前完成對各級銷售包裝單元的賦碼，通過自建追溯系統(tǒng)或使用第三方追溯系統(tǒng)開展追溯數(shù)據(jù)的采集和上傳。在銷售注射用 A 型肉毒毒素時，應通過追溯系統(tǒng)向下游企業(yè)提供相關追溯信息。要采取合同約定等方式要求下游企業(yè)按規(guī)定開展追溯，并及時向追溯系統(tǒng)上傳追溯信息。
• 藥品經(jīng)營企業(yè)應當于 2023 年 3 月 31 日前在追溯系統(tǒng)中完成基礎信息的維護，并對追溯數(shù)據(jù)進行采集與上傳。在采購注射用 A 型肉毒毒素時，應通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關追溯信息，在驗收時進行核對，并將核對信息通過追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè)。在銷售注射用 A 型肉毒毒素時，應通過追溯系統(tǒng)向下游企業(yè)或使用單位提供相關追溯信息。
• 使用單位應當于 2023 年 5 月 31 日前在追溯系統(tǒng)中完成基礎信息的維護，及時采集并上傳追溯數(shù)據(jù)。在使用注射用 A 型肉毒毒素時，應及時在追溯系統(tǒng)更新已使用的注射用 A 型肉毒毒素的狀態(tài)，保障已使用的注射用 A 型肉毒毒素能通過追溯碼關聯(lián)到使用人。

注射用 A 型肉毒素生產(chǎn)資質(zhì)的審批機構

各級食品藥品監(jiān)管部門嚴格監(jiān)管 各級食品藥品監(jiān)管部門是注射用 A 型肉毒素生產(chǎn)資質(zhì)的審批和監(jiān)管機構。

• 注射用 A 型肉毒毒素生產(chǎn)(進口)企業(yè)應當及時將指定經(jīng)營企業(yè)情況報所在地省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
• 各級食品藥品監(jiān)管部門要加大對行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督力度，督促其嚴格依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。要切實強化對注射用 A 型肉毒毒素生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)督管理，防止注射用 A 型肉毒毒素從合法渠道流入非法從事美容業(yè)務的機構，防止假藥進入合法渠道。

注射用 A 型肉毒素生產(chǎn)資質(zhì)的相關法規(guī)

多部法規(guī)共同規(guī)范 與注射用 A 型肉毒素生產(chǎn)資質(zhì)相關的法規(guī)主要包括：

• 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務院令第 23 號）
• 原國家食品藥品監(jiān)督管理局、原衛(wèi)生部《關于將 A 型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕405 號）
• 《病原微生物實驗室生物安全管理條例》

成功獲得注射用 A 型肉毒素生產(chǎn)資質(zhì)的案例

暫無明確公開的成功案例 目前尚未獲取到公開的、詳細的成功獲得注射用 A 型肉毒素生產(chǎn)資質(zhì)的具體企業(yè)案例。但在實際情況中，必然有符合相關法規(guī)和要求的企業(yè)成功獲得了生產(chǎn)資質(zhì)。

補充信息 注射用 A 型肉毒素的管理規(guī)定

• 配制時注意衛(wèi)生：配制 A 型肉毒素時，應使用無菌容器，保證產(chǎn)品無菌。
• 儲存：配制好的 A 型肉毒素在 4°C 下儲存，不能超過 48 小時；未在冰箱內(nèi)冷藏且未在一年內(nèi)使用完的 A 型肉毒素不建議使用。
• 使用：注射完 A 型肉毒素以后，建議患者在 24 小時內(nèi)不要對注射部位進行按摩、熱敷等刺激活動，以免影響藥效；A型 肉毒素具有松弛肌肉的作用，可能會影響部分患者的咬肌功能，從而導致口腔頜面部的功能減弱。因此，建議患者在使用時，將其放在非常容易取得的部位，或者是經(jīng)過適當處理后，再進行使用。
• 檢查：在使用 A 型肉毒素前，建議患者進行心電圖、血常規(guī)、肝腎功能等常規(guī)檢查，患有心臟病、高血壓等疾病的患者需咨詢醫(yī)生是否可以使用；如果患者對 A 型肉毒素過敏或不適宜使用，應及時到醫(yī)院進行 A 型肉毒素的過敏試驗。另外，對于注射用 A 型肉毒素的患者來說，應注意避免過度緊張，注射時要保持 B 型手臂下垂，將藥物推進皮膚的皺褶處，且手指保持自然垂直。

注射用 A 型肉毒素的標準處方

• 注射劑量：A型 肉毒素的標準處方，是要根據(jù)每個人需要注射的劑量而定。一般注射一支肉毒素，可以維持 4 - 6 個月的時間，所以第一次注射肉毒素時，建議劑量要小，才可以起到相應的作用。
• 注射頻率：注射頻率過高時，會使肉毒素失去相應的效果。一般注射一支肉毒素，可以維持 4 - 6 個月的時間，所以建議至少間隔 4 個月再進行注射。另外，在第二次注射時，可以適當進行加量，但如果加量過多，超過機體承受范圍，就會出現(xiàn)相應的副作用，如面部表情僵硬、唇部活動受限等。
• 注射部位：A型 肉毒素具有一定的吸收特性，所以注射的部位都是在相對應的咬肌部位。對于大多數(shù)人來說，并不需要全臉都進行肉毒素注射，可以選擇一些不太明顯的部位進行注射。
• 藥物配比：進行肉毒素注射時，要進行皮下的注射，所以在配比時要注意，不能將一些吸收好的肉毒素，以及一些吸水性比較差的肉毒素，放在稀釋液中進行配比，以免引起肉毒素無法達到需要的濃度，而出現(xiàn)肉毒素無法起到作用。
• 其他注意事項：對于皮膚質(zhì)較差的人來說，肉毒素注射后可能會出現(xiàn)皮膚過敏反應。為了防止過敏反應的發(fā)生，建議在注射 A 型肉毒素之前，可以先服用抗過敏藥物，如氯雷他定片等。

醫(yī)療機構使用注射用 A 型肉毒素的規(guī)定

• 醫(yī)療機構使用注射用 A 型肉毒毒素，必須建立健全采購、保管、驗收、領發(fā)、核對制度。
• 注射用 A 型肉毒毒素必須從有資質(zhì)的正規(guī)生產(chǎn)企事業(yè)或經(jīng)銷單位采購，必須由專人負責采購，必須索要生產(chǎn)及經(jīng)銷單位資質(zhì)證明材料，并保管好備查。
• 注射用 A 型肉毒毒素必須由專人專柜加鎖保管。
• 注射用 A 型肉毒毒素保存溫度和保存時限要求 2 - 8 度冷藏或 - 5 度以下冷凍保存，配制后冷藏，4 小時內(nèi)必須使用。
• 為防收假、發(fā)錯，注射用 A 型肉毒毒素嚴禁與其他藥品混放。
• 醫(yī)療單位供應和調(diào)配注射用 A 型肉毒毒素必須由具有美容主診醫(yī)師資格的醫(yī)生出具處方并簽名。
• 注射用 A 型肉毒毒素每次處方劑量不能超過 2 日劑量。
• 注射用 A 型肉毒毒素的處方調(diào)配，必須有藥師以上技術職稱人員的進行復核人員并簽名蓋章后發(fā)出。
• 注射用 A 型肉毒毒素處方必須保存 2 年備查。

毒性藥品經(jīng)營企業(yè)的相關要求

• 藥品經(jīng)營企業(yè)要嚴格按照 GSP 或相關規(guī)定的要求，毒性藥品應專柜加鎖、雙人、雙鎖，并由專人保管，做到賬物相符。
• 毒性藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立健全采購、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售、運輸、退貨、報殘缺、安全管理等專項規(guī)章制度。
• 采購注射用 A 型肉毒毒素之前需獲得該藥品上市許可持有人或進企業(yè)授權。
• 采購員向注射用 A 型肉毒素供貨企業(yè)索要證明文件包括藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照及上一年度年報、協(xié)議、委托書、相關印章、隨貨聯(lián)樣式、開票信息、供應商授權銷售證明等。
• 銷售員在銷售毒性藥品前必須索取加蓋客戶公章的購買授權書，授權書上應當注明授權經(jīng)辦人姓名、采購毒性藥品的品種、數(shù)量、用途及經(jīng)辦人的身份證復印件，質(zhì)量管理部通過滾動銷量控制對客戶委托書上的采購數(shù)量進行控制。
• 毒性藥品批發(fā)企業(yè)必須設置毒性藥品專庫或?qū)９瘢瑖澜c其他藥品混放，專庫或?qū)９癖仨氹p人雙鎖，并有安全報警、防盜措施。
• 毒性藥品驗收時，除按普通藥品的驗收項目外，還必須對其內(nèi)、外包裝上印有的特殊標志進行檢查，包裝、標簽和說明書上必須標注有國家規(guī)定的專有標識、警示語或警示說明。
• 醫(yī)療用毒性藥品須建立專用賬冊，詳細做好出入庫記錄，按月盤存檢查，做到數(shù)字準確，帳貨相符。
• 養(yǎng)護員按規(guī)定對毒性藥品進行養(yǎng)護檢查時，必須有該庫區(qū)保管員在場，并在養(yǎng)護原始記錄上簽名。
• 毒性藥品出庫復核時要雙人對品種、數(shù)量、質(zhì)量進行復查核對，并做好出庫復核記錄。
• 特殊藥品專庫必須安裝監(jiān)控裝置、報警裝置、防火裝置、防盜裝置等設備。