藥物的生產(chǎn)許可證號(hào)在哪里

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2024-09-25 09:11:31
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內(nèi)容摘要：藥物生產(chǎn)許可證號(hào)的常見位置藥物生產(chǎn)許可證號(hào)的常見位置主要有以下方面：《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥物生產(chǎn)許可證號(hào)的常見位置

藥物生產(chǎn)許可證號(hào)的常見位置主要有以下方面：

《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，正本、副本具有同等的法律效力。
- 正本應(yīng)放在藥品生產(chǎn)企業(yè)的醒目位置，方便相關(guān)部門和公眾查看。
- 副本用于記載藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)內(nèi)容的變更和年檢情況。
新版證書的正、副本上須注明日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)督舉報(bào)電話，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，接受社會(huì)監(jiān)督。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定新版《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書樣式，對(duì)許可證的格式和內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)范。

如何獲取藥物生產(chǎn)許可證號(hào)

獲取藥物生產(chǎn)許可證號(hào)可以通過以下途徑：

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢系統(tǒng)。通過相關(guān)查詢功能獲取藥物生產(chǎn)許可證號(hào)。如對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息有疑問，可點(diǎn)擊“常見問題”進(jìn)行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。
國(guó)家藥監(jiān)局新版數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)也已正式上線，您可以通過該系統(tǒng)進(jìn)行查詢。

藥物生產(chǎn)許可證號(hào)的相關(guān)規(guī)定

關(guān)于藥物生產(chǎn)許可證號(hào)，有以下相關(guān)規(guī)定：

從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
- 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
- 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
- 原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
- 經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線?，F(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

不同類型藥物生產(chǎn)許可證號(hào)的區(qū)別

不同類型的藥物生產(chǎn)許可證號(hào)主要體現(xiàn)在分類碼上，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十七條，大寫字母用于歸類：

A證：A證是藥品生產(chǎn)許可證的更別，取得A證的企業(yè)可以生產(chǎn)所有的化學(xué)藥品、中藥飲片、生物制品、藥用輔料和醫(yī)療器械等所有藥品。A證企業(yè)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備、質(zhì)量控制和管理制度等都需要符合嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。
B證、C證、D證：也各自有其對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)范圍和要求。

補(bǔ)充信息：

藥物生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)與審批

從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證?！端幤饭芾矸ā返谑粭l規(guī)定，無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)一步明確藥品上市許可持有人（包括自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)的）應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并細(xì)化了相關(guān)工作程序和要求，對(duì)申請(qǐng)發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)定。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時(shí)限、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求等環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)定。一是明確了從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)具備的條件；二是規(guī)定了申請(qǐng)、受理、審查、決定等行政許可程序；三是明確了藥品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)要求。