蛋白酶生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-09-25 09:11:34
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內(nèi)容摘要：蛋白酶生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定蛋白酶生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定較為復(fù)雜，涉及多個方面。不同類型的蛋白酶在生產(chǎn)和使用上可能有不同的規(guī)定。例如，木瓜...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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蛋白酶生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

蛋白酶生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定較為復(fù)雜，涉及多個方面。不同類型的蛋白酶在生產(chǎn)和使用上可能有不同的規(guī)定。例如，木瓜蛋白酶作為食品工業(yè)中的加工助劑（酶制劑），根據(jù)《GB2760-2011 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》，一般應(yīng)在制成最后成品之前除去（規(guī)定有殘留量者除外）。而細菌產(chǎn)生的蛋白酶制劑，按照§ (b)(1)，除現(xiàn)行良好生產(chǎn)操作規(guī)范外，在食品中使用無限制性規(guī)定。

蛋白酶生產(chǎn)資質(zhì)的獲取流程

獲取蛋白酶生產(chǎn)資質(zhì)的流程因蛋白酶的類型和用途而異。以深圳的原位雜交用蛋白酶一類體外診斷試劑備案為例，大致流程如下：

“一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”，點擊“在線辦理即可提出備案申請”。
提前準(zhǔn)備備案申報材料（蓋章版）：包括一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表、關(guān)聯(lián)文件（營業(yè)執(zhí)照）、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽、生產(chǎn)制造信息、符合性聲明等。
提交備案申請：點擊在線辦理，依次進行信息自檢、資料填寫、上傳資料、信息反饋等步驟。提交成功后會有相應(yīng)提示，受理成功和備案成功也會收到市場監(jiān)督管理局的短信通知。

蛋白酶生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門

目前尚未有明確指向某一特定部門作為所有蛋白酶生產(chǎn)資質(zhì)的統(tǒng)一審批部門。不同類型和用途的蛋白酶，其審批部門可能不同。例如，試劑磷酸蛋白酶的生產(chǎn)和銷售可能涉及多個部門的監(jiān)管。

蛋白酶生產(chǎn)資質(zhì)的申請條件

以深圳的原位雜交用蛋白酶一類體外診斷試劑為例，申請條件包括：

準(zhǔn)備一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表。
提供關(guān)聯(lián)文件，如營業(yè)執(zhí)照。
制定產(chǎn)品技術(shù)要求。
出具產(chǎn)品檢驗報告。
編寫產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽。
提供生產(chǎn)制造信息。
提交符合性聲明。

成功獲得蛋白酶生產(chǎn)資質(zhì)的案例

以下是一些蛋白酶生產(chǎn)資質(zhì)成功獲得的案例：

動物生物技術(shù)中，通過蛋白質(zhì)工程手段對胰蛋白酶的 Arg117 位自溶點進行缺失突變，得到穩(wěn)定性明顯提高的突變株。
沙雷菌蛋白酶由枯草芽孢桿菌經(jīng)發(fā)酵提取而得，在動植物蛋白水解粉、焙烤行業(yè)、大豆分離蛋白、啤酒工業(yè)、醫(yī)藥工業(yè)、紡織工業(yè)、皮革工業(yè)、飼料工業(yè)等領(lǐng)域有廣泛應(yīng)用，相關(guān)生產(chǎn)廠家成功獲得生產(chǎn)資質(zhì)并投入生產(chǎn)和銷售。