從事新冠檢測pcr資質(zhì)

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2024-09-26 10:02:53
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內(nèi)容摘要：新冠檢測 PCR 資質(zhì)的要求新冠檢測 PCR 資質(zhì)有以下要求：實驗室檢測試劑、耗材和儀器設備質(zhì)量控制要求：試劑：必須具有國家藥監(jiān)局...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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新冠檢測 PCR 資質(zhì)的要求

新冠檢測 PCR 資質(zhì)有以下要求：

實驗室檢測試劑、耗材和儀器設備質(zhì)量控制要求：
- 試劑：必須具有國家藥監(jiān)局的批準文號，用于臨床檢測前應進行性能驗證，每批試劑應采用弱陽性和陰性樣本進行質(zhì)檢。
- 耗材：為一次性用品，無核酸污染及無 DNase 和 RNase，符合生物安全要求，與使用的儀器等匹配，標本制備區(qū)核酸提取必須使用帶濾芯吸頭。
- 儀器設備：所有儀器設備要進行日常維護和定期校準（適用時）。
人員要求：
- 數(shù)量：實驗室操作人員數(shù)量不少于 4 人。
- 技術能力：掌握實驗室生物安全知識，熟悉生物安全實驗室個人防護操作；參加各市衛(wèi)生健康委組織的《病原微生物實驗室生物安全知識》專項培訓，考試合格后可獲得病原微生物實驗室生物安全知識培訓合格證（網(wǎng)上自行打?。?；具備核酸提取和 PCR 擴增等分子生物學操作能力。
- 資質(zhì)要求：醫(yī)療機構操作人員必須取得 PCR 上崗證。
新建或改造新冠病毒核酸檢測實驗室驗收要求：
- 宜設置在獨立的實驗區(qū)內(nèi)。
- 實驗區(qū)內(nèi)的各個房間在物理空間上必須完全相互獨立，不能有空氣的直接相通，可用煙霧或氣味法檢測。
- 所設緩沖間和傳遞窗的門應能互鎖。
- 各區(qū)應能進行獨立的溫度控制。在通排風系統(tǒng)和生物安全柜正常運行時，樣本制備區(qū)能將室溫控制 18℃～20℃之間。
- 所設新風系統(tǒng)每小時空氣更新≥12 倍該空間體積，室內(nèi)空氣更新盡可能少留死腔。
- 新風進風口應遠離排風口，樣本制備間和核酸擴增間的排風管需獨立設置，不能共用和產(chǎn)生氣流倒灌。
- 參照《疾病預防控制中心建設標準》（建標 127-2009），樣本制備間“相對于大氣壓宜為-20Pa～-30Pa，相鄰相通房間壓差為 10Pa～15Pa。
- 樣本制備間如設置有 B2 型生物安全柜，其間的排風系統(tǒng)控制要能實現(xiàn)先于生物安全柜開啟，晚于生物安全柜關閉。
- 如建設加強型 BSL-2 實驗間，其相關建筑裝修指標應滿足《病原微生物實驗室生物安全通用準則》（WS233-2017）的相關要求。
醫(yī)療廢物管理：健全醫(yī)療廢物處置制度，醫(yī)療廢物需經(jīng)高壓滅菌后方可移出實驗室，交醫(yī)療廢物專業(yè)處理公司回收，具體按《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療機構醫(yī)療廢物管理工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕81 號）的規(guī)定執(zhí)行。

新冠檢測 PCR 資質(zhì)的獲取流程

獲取新冠檢測 PCR 資質(zhì)的流程通常包括以下步驟：

符合條件的向市衛(wèi)生健康委提出申請，并提交機構和個人資質(zhì)證書的掃描件資料，發(fā)送至市衛(wèi)生健康委。
市衛(wèi)健委審核申報資料，并結合市區(qū)新型冠狀病毒核酸檢測需求進行綜合評估。
經(jīng)評估，具備相應資質(zhì)和條件的，納入開展新型冠狀病毒核酸檢測機構名單，并通知進行新型冠狀病毒實驗活動備案。
備案方式為：登錄廣東政務服務網(wǎng)選擇深圳市衛(wèi)生健康委員會站點，按照“一、二級病原微生物實驗室和實驗活動備案”要求開展新型冠狀病毒實驗室活動備案。

從事新冠檢測 PCR 工作的必備條件

從事新冠檢測 PCR 工作通常需要滿足以下條件：

參加當?shù)嘏R床檢驗中心舉辦的培訓。
考試合格。
實驗室通過衛(wèi)生部或者所在省、市有關部門組織的驗收合格。
操作人員要參加專門培訓并且考試合格。
具有良好的品行，遵守法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德。
具有正常履行職責的身體條件。
醫(yī)學檢驗專業(yè)，大專及以上學歷，具有檢驗士/檢驗師資格證和新冠核酸檢測 PCR 上崗證，有新冠檢測工作經(jīng)驗優(yōu)先。
有臨檢實驗實操經(jīng)驗，了解 PCR 工作原理，具有較強的學習和動手能力。
有團隊協(xié)作能力，服從工作安排。

新冠檢測 PCR 資質(zhì)的認證機構

新冠檢測 PCR 資質(zhì)的認證機構包括但不限于以下幾種：

廣東省國瑞質(zhì)量檢驗有限公司。
參與檢測的專業(yè)醫(yī)學檢測機構需通過生物安全實驗室認證，如美年健康委托的知名第三方檢測機構。
上海派森諾醫(yī)學檢驗所等。

新冠檢測 PCR 資質(zhì)的有效期

新冠檢測 PCR 資質(zhì)的有效期沒有統(tǒng)一的標準，不同地區(qū)和機構可能有所不同。一般來說，核酸檢測報告的結果有效期通常在 7 天左右，但具體還是要看患者本身有沒有癥狀或者是流行病學史。例如，斯洛文尼亞政府修訂法令，將此前 PCR（新冠病毒核酸檢測）檢測 48 小時有效性延長至 72 小時。達安基因的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）產(chǎn)品的有效期為 9 個月。疫情期間一些地區(qū)會根據(jù)實際情況，將核酸檢測的有效期設為 48 或者 24 小時，實際根據(jù)當?shù)貙嶋H情況而定。