獸藥銷售資質(zhì)辦理條件要求

好順佳集團
2024-09-26 10:03:31
2288

內(nèi)容摘要：一、獸藥銷售資質(zhì)辦理條件概述辦理獸藥銷售資質(zhì)需要滿足一系列條件，以確保銷售活動的合法性、規(guī)范性和安全性。這些條件涵蓋了人員、場所、...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

一、獸藥銷售資質(zhì)辦理條件概述

辦理獸藥銷售資質(zhì)需要滿足一系列條件，以確保銷售活動的合法性、規(guī)范性和安全性。這些條件涵蓋了人員、場所、設施、管理等多個方面。

二、辦理獸藥銷售資質(zhì)的要求細則

人員要求
- 獸藥經(jīng)營企業(yè)直接負責的主管人員應當熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應獸藥專業(yè)知識。
- 應當配備與經(jīng)營獸藥相適應的質(zhì)量管理人員。有條件的，可以建立質(zhì)量管理機構(gòu)。主管質(zhì)量的負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應當具備相應獸藥專業(yè)知識，且其專業(yè)學歷或技術職稱應當符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。
- 從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，應當具有高中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。
- 獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。主管質(zhì)量的負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應當在變更后 30 個工作日內(nèi)向發(fā)證機關備案。
場所與設施要求
- 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，其面積應當符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。經(jīng)營場所和倉庫應當布局合理，相對獨立。經(jīng)營場所的面積、設施和設備應當與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應。獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應當分別獨立設置，避免交叉污染。
- 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營地點應當與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點一致。《獸藥經(jīng)營許可證》應當懸掛在經(jīng)營場所的顯著位置。變更經(jīng)營地點的，應當申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。變更經(jīng)營場所面積的，應當在變更后 30 個工作日內(nèi)向發(fā)證機關備案。
- 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模適應并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）等倉庫和相關設施、設備。倉庫面積和相關設施、設備應當滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求。變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關設施、設備的，應當在變更后 30 個工作日內(nèi)向發(fā)證機關備案。
- 用于獸藥經(jīng)營的營業(yè)場所和倉庫應當寬敞、整潔，其面積應當與所經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應。例如，江蘇省規(guī)定獸藥經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場所和倉儲面積均不少于 30 平方米。
規(guī)章制度要求
- 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件應當包括企業(yè)質(zhì)量管理目標、企業(yè)組織機構(gòu)、崗位和人員職責、對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度、獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度、環(huán)境衛(wèi)生的管理制度、獸藥不良反應報告制度、不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度、企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度、質(zhì)量管理培訓、考核制度等內(nèi)容。
- 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立人員培訓、考核記錄，控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄，獸藥質(zhì)量評估記錄，獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄，獸藥清查記錄，獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應等記錄，不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄，獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄等。記錄應當真實、準確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應當簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應當清晰可辨。
- 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責。質(zhì)量管理檔案應當包括人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案，開具的處方、進貨及銷售憑證，購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于 2 年；購銷等記錄和憑證應當保存至產(chǎn)品有效期后 1 年。

三、獸藥銷售資質(zhì)辦理的必備條件

人員方面
- 與所經(jīng)營的獸藥相適應的獸藥技術人員。
場所設施方面
- 與所經(jīng)營的獸藥相適應的營業(yè)場所、設備、倉庫設施。
管理方面
- 與所經(jīng)營的獸藥相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
- 遵守獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范各項規(guī)定，建立真實、完整的貯存、銷售、冷鏈運輸記錄，經(jīng)營企業(yè)還應當建立真實、完整的采購記錄。

四、不同地區(qū)獸藥銷售資質(zhì)辦理條件差異

例如，江蘇省對用于獸藥經(jīng)營的營業(yè)場所和倉庫面積有明確規(guī)定，均不少于 30 平方米。而其他地區(qū)可能會根據(jù)當?shù)氐膶嶋H情況和監(jiān)管要求，在人員資質(zhì)、設施設備、管理制度等方面有不同的細化要求。

五、最新的獸藥銷售資質(zhì)辦理條件規(guī)定

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部修訂了《獸藥生產(chǎn)許可證》《獸藥經(jīng)營許可證》《獸藥 GMP 證書》樣式，自 2022 年 9 月 1 日起啟用。
《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》自 2021 年 5 月 15 日起施行，對獸用生物制品的經(jīng)營管理做出了詳細規(guī)定。例如，從事獸用生物制品經(jīng)營的企業(yè)，應當依法取得《獸藥經(jīng)營許可證》，其經(jīng)營范圍應當具體載明國家強制免疫用生物制品、非國家強制免疫用生物制品等產(chǎn)品類別和委托的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)名稱。經(jīng)營范圍發(fā)生變化的，應當辦理變更手續(xù)。