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2024-09-26 10:03:52
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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在當(dāng)前的規(guī)定下，銷售紫外線殺菌燈不需要衛(wèi)生行政部門的衛(wèi)生許可。生產(chǎn)企業(yè)在按照相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范生產(chǎn)的基礎(chǔ)上，產(chǎn)品上市后 2 個(gè)月內(nèi)需向生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門備案。這意味著雖然銷售環(huán)節(jié)無需衛(wèi)生許可，但生產(chǎn)環(huán)節(jié)仍有嚴(yán)格的規(guī)范和監(jiān)管要求，以確保殺菌燈的質(zhì)量和安全性。
補(bǔ)充信息：消毒產(chǎn)品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定
衛(wèi)生部曾對消毒產(chǎn)品的監(jiān)管范圍和衛(wèi)生許可范圍進(jìn)行調(diào)整，明確了一些不再納入消毒產(chǎn)品進(jìn)行受理、審批和監(jiān)管的產(chǎn)品類別。
對于消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理，存在部分具有藥效功能的產(chǎn)品改頭換面作為消毒產(chǎn)品上市銷售，擾亂市場；某些衛(wèi)生用品處于多部門監(jiān)管，企業(yè)負(fù)擔(dān)較重；某些單方經(jīng)典消毒劑技術(shù)指標(biāo)明確，不應(yīng)再經(jīng)過復(fù)雜審批程序等問題。
根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)接受消毒技術(shù)培訓(xùn)、掌握消毒知識(shí)，并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度。
補(bǔ)充信息：消毒管理辦法適用范圍
《消毒管理辦法》適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的單位和個(gè)人，其他需要消毒的場所和物品管理也適用于本辦法。
衛(wèi)生部曾發(fā)布通知，對消毒產(chǎn)品的監(jiān)管范圍和衛(wèi)生許可范圍進(jìn)行調(diào)整。其中明確取消了對紫外線殺菌燈等產(chǎn)品的衛(wèi)生許可，但要求這些產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的基礎(chǔ)上，按照相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范生產(chǎn)，并在產(chǎn)品上市后 2 個(gè)月內(nèi)向生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門備案。
補(bǔ)充信息：其他消毒產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定
對于已經(jīng)獲得消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的用于特定部位的皮膚消毒劑，在衛(wèi)生許可批件有效期內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售，批件到期后不予換發(fā)。對于未獲得衛(wèi)生用品備案憑證的用于特定部位的抗(抑)菌制劑、口罩和避孕套，新生產(chǎn)的產(chǎn)品不得再以消毒產(chǎn)品的名義銷售，不得在產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說明書上標(biāo)識(shí)任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的許可證明編號。
凡中華人民共和國境內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)（含分裝）的單位和個(gè)人應(yīng)遵守相關(guān)規(guī)范。廠區(qū)選址有衛(wèi)生要求，如與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應(yīng)不少于 30 米，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓，廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地。廠區(qū)環(huán)境要整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)，便于降塵和清除積水。廠區(qū)的行政、生活、生產(chǎn)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)應(yīng)分開。
補(bǔ)充信息：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的其他規(guī)范
（此處可補(bǔ)充更多關(guān)于消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的其他規(guī)范要求）
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