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2024-09-26 10:07:03
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)抗原是需要資質(zhì)的?？乖纳a(chǎn)涉及到醫(yī)療健康領(lǐng)域，具有一定的專業(yè)性和風(fēng)險(xiǎn)性，因此需要滿足相關(guān)的資質(zhì)要求。
生產(chǎn)抗原的企業(yè)需要具備一系列的條件和資質(zhì)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性。這些資質(zhì)要求通常涵蓋了企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量管理體系、技術(shù)人員配備等多個(gè)方面。
企業(yè)注冊(cè)：并獲得相關(guān)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證：辦理生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證，以獲得合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格。
質(zhì)量管理體系：建立完善的質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程的可控性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。
技術(shù)人員：擁有具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員，包括研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面的人員。
生產(chǎn)設(shè)施和環(huán)境：具備符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)環(huán)境，以保證生產(chǎn)過程的衛(wèi)生和安全。
需要注意的是，如果生產(chǎn)的抗原產(chǎn)品以藥的名義存在，就需要到藥品管理部門注冊(cè)。如果要用到動(dòng)物房，要保證動(dòng)物房安全與衛(wèi)生達(dá)標(biāo)。
生產(chǎn)抗原的資質(zhì)審批流程較為嚴(yán)格和復(fù)雜。
企業(yè)需要向相關(guān)部門提交申請(qǐng)材料，包括企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方案等。
相關(guān)部門會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，如有需要，可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以核實(shí)企業(yè)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系是否符合要求。
對(duì)于新冠病毒抗原檢測(cè)試劑等特殊產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心還發(fā)布了注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，對(duì)分析性能評(píng)估所用樣本的基本信息、采樣拭子及樣本保存液的選擇等方面提出了具體要求。例如，分析性能評(píng)估所用樣本的基本信息均需明確，包括樣本、樣本類型、采集和處理方式、稀釋方式、定值過程及數(shù)據(jù)等。研究中采用的新型冠狀病毒樣本，應(yīng)采用合理方法對(duì)樣本進(jìn)行標(biāo)定，包括拷貝數(shù)、Ct值、TCID50值等。分析性能評(píng)估用樣本應(yīng)為真實(shí)樣本或病毒培養(yǎng)物，如需稀釋應(yīng)采用陰性基質(zhì)進(jìn)行稀釋。
國(guó)家對(duì)于生產(chǎn)抗原的資質(zhì)有明確的規(guī)定。
新冠病毒抗原檢測(cè)試劑作為第三類醫(yī)療器械管理，生產(chǎn)企業(yè)需要獲得相應(yīng)的資質(zhì)和審批。
根據(jù)國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)的相關(guān)方案，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道，自行購買抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)的要求。
企業(yè)生產(chǎn)抗原需要滿足以下資質(zhì)條件：
取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》：新冠檢測(cè)抗原試劑屬于三類醫(yī)療器械，從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，有效期5年。
建立并執(zhí)行相關(guān)制度：包括進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和銷售記錄制度。
具備批發(fā)或零售資質(zhì)：明確批發(fā)和零售的定 行為規(guī)范。
滿足六個(gè)條件：包括與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、貯存條件、質(zhì)量管理制度、專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，以及從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
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