藥廠資質審計流程及內容

好順佳集團
2024-09-26 10:07:35
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內容摘要：藥廠資質審計流程審計前準備審計前的準備工作至關重要，它為整個審計活動的順利開展奠定了基礎。建立審計小組人員選擇在審計活動中相當關...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥廠資質審計流程

審計前準備

審計前的準備工作至關重要，它為整個審計活動的順利開展奠定了基礎。

建立審計小組 人員選擇在審計活動中相當關鍵，一個優(yōu)秀的審計小組領導者和若干具備專業(yè)知識的審計員是審計工作順利進行的團隊基石。同時，合理的職能劃分能夠讓審計工作更高效地推進。審計實施前，審計人員要熟悉相關規(guī)章制度和法律法規(guī)，且不得有任何違規(guī)行為，包括但不限于吃、拿、卡、要等。
審計前調查 開展審計前的調查是為了充分了解被審計單位的基本信息和專項信息，比如地址、、運營情況、關鍵崗位人員職責、以往審計問題/報告意見等。有條件的藥企還可以查詢往年被審計單位是否存在審計建議整改事項，并根據(jù)整改結果進行再審計。審計前調查也可以向類似業(yè)務公司的相關人員請教具體操作流程及要點。
明確審計原因/目的/范圍 明確審計工作的原因、目的和范圍。依據(jù)審計前調查整理被審計單位涉及的相關制度與法規(guī)要求，編制審計核查控制要點，分析潛在的問題和關鍵風險點。
制定審計方案/計劃/內容 制定審計方案和計劃時，要按照企業(yè)文件規(guī)范和審計管理規(guī)程設計，應包含審計項目編號、審計項目、被審計單位、審計目標、審計方法、審計范圍、審計成員及分工、審計時間安排等。審計計劃的設計應合理，不得有沖突，時間安排應妥當。
向被審計方發(fā)送審計通知書 審計通知書需符合商業(yè)書信標準，應包含審計原因、審計成員及分工、審計時間安排、審計方法、審計范圍等。
審計資源安排 安排好審計所需的辦公用品、食宿/交通費用等。

審計實施

審計實施階段是整個審計工作的核心環(huán)節(jié)，需要嚴格按照預定計劃和流程進行。

審計首次會議 審計方到達審計地點后會與被審方負責人進行審計首次會議，交流審計內容、審計標準等信息，以便被審方及時提供審查條件和審計所需資料。
審計核查實施 首次會議結束后，開始審計核查的正式實施。按照計劃安排審計員分工核查各項審計內容，正常的審計內容可以分為文件審查和現(xiàn)場審查兩個模塊。文件審查包括文件、記錄系統(tǒng)審查、驗證系統(tǒng)審查、培訓系統(tǒng)審查、偏差變更審查等；現(xiàn)場審查包括生產車間審查、公用系統(tǒng)審查、實驗室審查、倉儲審查等。審查需全面且有重點，審計前要準備多條突發(fā)狀況處理措施，審計過程中要留意保存證據(jù)。
審計情況匯總整理 審計檢查結束后，由審計小組成員共同匯總審計過程中發(fā)現(xiàn)的問題，篩選出缺陷項，并針對各條缺陷項提出合適的建議整改措施。
審計末次會議 審計核查結束后雙方會組織進行審計末次會議。會議中由審計方提出匯總的審計問題，針對這些問題提出合適的整改措施，雙方進行初步協(xié)商。最后審計方對本次審計過程進行點評，最后雙方致辭，會議結束。

審計反饋/

審計活動結束后，針對審計結果以及出現(xiàn)的各類問題要進行及時地、反饋。這一過程是整個審計工作“悟”的階段，通過領悟歸納方法、規(guī)律，可以為往后的審計工作提供借鑒和幫助，有效避免同類型錯誤再次發(fā)生。

藥廠資質審計內容

藥廠資質審計的內容涵蓋多個方面，以確保藥廠的生產運營符合相關法規(guī)和質量標準。

文件審查 對藥廠的文件、記錄系統(tǒng)進行審查，包括生產文件、檢驗文件、驗證文件等，以核實其完整性、準確性和合規(guī)性。同時，對培訓系統(tǒng)的審查，確保員工具備必要的知識和技能。偏差變更審查也是重要環(huán)節(jié)，查看藥廠對偏差和變更的處理是否符合規(guī)定。
現(xiàn)場審查 包括對生產車間的環(huán)境、設備、工藝流程等進行檢查，確保符合GMP要求。公用系統(tǒng)如空調、水系統(tǒng)等的審查，保障其穩(wěn)定運行和衛(wèi)生狀況。實驗室的審查涵蓋儀器設備、檢測方法和數(shù)據(jù)準確性。倉儲方面，要審查物料的存儲條件、出入庫管理等。
供應商審計 針對為藥廠提供原輔料等產品的供應商進行審計，審查其資質、生產過程、質量控制等。
自檢藥廠自發(fā)組織對自身的審核檢查，依據(jù)企業(yè)相關質量管理文件進行，涵蓋各個環(huán)節(jié)和流程。
受托方審計 對于委托檢驗或者CRO/CDMO等項目的受托方進行審計，評估其服務能力和質量。

審計報告需包括供應商名稱、審計地點及日期、審計人員、審計中發(fā)現(xiàn)的缺陷項及依據(jù)、缺陷項分類、審計。將審計報告發(fā)給供應商之后，供應商針對缺陷項進行回復，反饋糾正及預防措施、完成時間。