資質(zhì)認定三級實驗室

資質(zhì)認定三級實驗室

一、資質(zhì)認定三級實驗室的標準和要求

法律地位和獨立性：實驗室應(yīng)當依法設(shè)立或注冊，保證獨立、客觀、公正地從事相關(guān)技術(shù)工作，并對此承擔相應(yīng)的法律責任。企業(yè)（或社團）性質(zhì)的實驗室必須具有獨立法人資格，且不得從事與其項目有關(guān)的產(chǎn)品開發(fā)、推廣、咨詢、生產(chǎn)和經(jīng)營等活動。

人員要求：實驗室應(yīng)當擁有與其確立了合法勞動關(guān)系，且與所開展工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)、管理人員。

設(shè)施和環(huán)境：實驗室應(yīng)當具有固定的工作和場所，其工作環(huán)境應(yīng)當保證檢測、校準和檢查數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實、準確。

設(shè)備和標準物質(zhì)：實驗室應(yīng)當具有能夠獨立調(diào)配使用的固定或可移動的設(shè)備及設(shè)施，具有溯源性的標準物質(zhì)。

管理體系：實驗室應(yīng)當按照規(guī)定的規(guī)范或準則建立管理體系并有效實施，具備對工作質(zhì)量進行有效控制的能力。管理體系文件應(yīng)涵蓋《實驗室資質(zhì)認定評審準則》中的管理要求和技術(shù)要求兩部分。管理要求包括組織、管理體系、文件控制、分包、服務(wù)和供應(yīng)品采購、合同評審、申訴和投訴、糾正措施、預(yù)防措施及改進、記錄、內(nèi)部審核、管理評審等11個要素；技術(shù)要求包括人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢測和校準方法、設(shè)備和標準物質(zhì)、量值溯源、抽樣和樣品處置、結(jié)果質(zhì)量控制、結(jié)果報告等8個要素。

檢測能力：實驗室應(yīng)具備相應(yīng)的檢測能力，能夠準確、可靠地完成所申請認定的檢測項目。

質(zhì)量控制：實驗室應(yīng)建立有效的質(zhì)量控制措施，確保檢測結(jié)果的準確性和可靠性。

二、如何申請資質(zhì)認定三級實驗室

申請準備：

• 實驗室需向省質(zhì)監(jiān)局提出申請，申請材料包括實驗室法人代表或負責人聲明、法律地位證明文件和/或主管部門批準設(shè)置文件、實驗室資質(zhì)認定申請書、質(zhì)量手冊、程序文件目錄、內(nèi)部管理體系審核報告和管理評審報告（近期的）、典型檢驗報告（方法類似的每類產(chǎn)品需提供2-3份報告，須涵蓋所有申請項目的參數(shù)）、參加能力驗證和新增項目比對試驗的證明材料。

• 申請單位應(yīng)按照要求準備齊全申請材料，并確保材料的完整性、規(guī)范性和正確性。

受理與審查：

• 受理申請部門負責對申請材料進行審查。不符合基本條件的，出具《實驗室資質(zhì)認定不予受理通知書》。符合基本條件但材料不齊全或不符合要求的，出具《實驗室資質(zhì)認定申請材料補正告知書》，告知需要補正的全部內(nèi)容，并同時出具《實驗室資質(zhì)認定受理通知書》。

• 受理部門根據(jù)申請單位的申請，制定現(xiàn)場評審計劃，并指定評審組長，選配評審員，組成評審組，并將評審組長及具體評審時間通知申請單位。評審組應(yīng)由經(jīng)過省質(zhì)監(jiān)局培訓并考核合格的評審員組成，必要時聘請有關(guān)專業(yè)技術(shù)專家參加。申請單位在理由充分的情況下，可以向受理部門提出變更評審組長或評審時間的申請。評審組一般由3-5人組成，現(xiàn)場評審一般需要2-3天時間。

三、資質(zhì)認定三級實驗室的評審流程

評審形式：評審形式包括首次評審、復查評審、擴項評審、標準變更評審、授權(quán)簽字人變更評審、名稱變更評審、組織變化的評審。不同的評審形式適用于不同的認定需求。

技術(shù)評審的時限：

• 文件審查（20個工作日內(nèi)）。

• 現(xiàn)場評審（2個月內(nèi)，包含整改期）。

• 整改跟蹤驗證（10日內(nèi)）。

首次與復查評審的現(xiàn)場評審：

• 評審準備：

  • 評審任務(wù)下達與領(lǐng)取：發(fā)證機關(guān)受理實驗室的計量認證的申請后，10日內(nèi)評審機構(gòu)下達《計量認證評審組成員建議/批準名單》，向評審組長遞交相關(guān)資料。評審組長對《申請書》進行了解確認，并進行文件評審。文件評審結(jié)果的處理包括返回審查意見、通知增補或更改、建議安排現(xiàn)場評審等。下發(fā)評審通知，發(fā)證機關(guān)在文件評審合格后，向?qū)嶒炇蚁掳l(fā)“現(xiàn)場評審通知書”，責成評審組對申請人實施現(xiàn)場評審。

  • 編制評審計劃，與被評審實驗室溝通：評審組長接到“現(xiàn)場評審通知書”后，編寫“計量認證現(xiàn)場評審日程計劃表”，并就相關(guān)問題與被評審的實驗室進行溝通。

• 現(xiàn)場評審工作預(yù)備會議：評審組長在現(xiàn)場評審前負責召開全體評審組成員參加的預(yù)備會，明確評審要求和職責，確定評審日程和現(xiàn)場操作考核項目等。

• 現(xiàn)場評審過程：

  • 組織召開評審組預(yù)備會議。

  • 組織召開首次會議。

  • 考察實驗室。

  • 現(xiàn)場操作考核。

  • 查閱質(zhì)量和技術(shù)記錄。

  • 現(xiàn)場提問及座談考核。

  • 匯總現(xiàn)場評審意見并與實驗室溝通，編制評審報告。

  • 末次會議。

• 評審后的工作：

  • 整改的跟蹤驗證：現(xiàn)場評審結(jié)束后，實驗室應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)對現(xiàn)場評審中提出的不符合項完成有效整改，形成書面整改報告報評審組長確認。

  • 評審資料的上報：評審組長及時匯總所有評審資料，并按規(guī)定程序向技術(shù)評審機構(gòu)上報評審報告及相關(guān)材料。

四、資質(zhì)認定三級實驗室的監(jiān)督管理

評審員管理：

• 實驗室資質(zhì)認定評審員應(yīng)經(jīng)國家認證認可監(jiān)督管理委員會或者省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局考核合格取得評審員證書，并受其指派對實驗室進行資質(zhì)認定評審。未取得評審員證書的人員，不得從事實驗室資質(zhì)認定評審工作。

• 評審員進行評審活動時，應(yīng)當恪守職業(yè)道德，堅持客觀公正、科學嚴謹、實事求是的工作原則。嚴格禁止未依照規(guī)定程序或者時限實施評審活動、對同一實驗室既實施咨詢又實施評審、與所評審實驗室有利害關(guān)系或者其評審可能對公正性產(chǎn)生影響未進行回避、透露工作中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密、收受和謀取當事人的錢財?shù)绕渌问降牟划斃妗⒊鼍咛摷倩蛘卟粚嵉脑u審等行為。

• 評審員通過參加國家認監(jiān)委和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織的定期業(yè)務(wù)培訓，以提高其評審技術(shù)能力和專業(yè)知識水平。國家認監(jiān)委和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)當對評審員的評審活動實施定期或者不定期的監(jiān)督檢查。

法律法規(guī)管理：

• 《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》對實驗室和檢查機構(gòu)的資質(zhì)認定進行了規(guī)定，包括資質(zhì)認定的形式、適用范圍、管理部門職責、申請條件、評審程序、證書和標志使用、監(jiān)督檢查等方面。

• 《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》對檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認定進行了規(guī)范，包括資質(zhì)認定的條件、程序、監(jiān)督管理等內(nèi)容。

五、成功案例：資質(zhì)認定三級實驗室的經(jīng)驗分享

水質(zhì)監(jiān)測站的經(jīng)驗：作為一名水質(zhì)監(jiān)測站的檢測人員，每次參與實驗室資質(zhì)認定評審工作，都能提高自己的技術(shù)能力，增強責任感。實驗室在通過資質(zhì)認定后即具備了開展檢測/校準服務(wù)的技術(shù)能力，也獲得了地區(qū)認可機構(gòu)的承認，同時，實驗室資質(zhì)認定對規(guī)范檢測行為、提高檢測能力也有著極為重要的作用，使水質(zhì)監(jiān)測站的檢測能力和管理水平上了一個新臺階。

綜合經(jīng)驗：

• 參與實驗室資質(zhì)認定申報工作，能深刻認識到其國家法律依據(jù)的重要性，國家以法律形式對要求實驗室資質(zhì)認定工作的客觀公正性。

• 實驗室資質(zhì)認定工作雖然繁瑣，但具有必要性，一是只有取得實驗室資質(zhì)認定證書，才能對外出具檢驗數(shù)據(jù)，檢驗結(jié)果才具有法律效力；二是規(guī)范了實驗室管理，使數(shù)據(jù)更客觀、更公正、更科學。但也存在形式化的內(nèi)容，如管理評審。單位主要領(lǐng)導和相關(guān)領(lǐng)導參加內(nèi)審員學習并取得內(nèi)審員證，可能對于內(nèi)審和管理評審以及整個實驗室管理、資質(zhì)認定工作都有著巨大的推動作用。資質(zhì)認定工作是“一把手工程”，只有單位領(lǐng)導足夠重視，資質(zhì)認定工作才能腳踏實地、落地生根，實驗室質(zhì)量管理體系才能有效運行，持續(xù)發(fā)揮規(guī)范實驗室管理、提升實驗室能力的作用。

• 某民營檢測機構(gòu)在實驗室人數(shù)少、經(jīng)驗少的情況下，通過合理規(guī)劃實驗室功能布局、確定檢測項目和儀器設(shè)備采購、明確人員崗位分工和責任、制定詳細的資質(zhì)認定日程計劃表，并嚴格按照計劃執(zhí)行，最終順利通過了實驗室資質(zhì)認定的現(xiàn)場評審。在資質(zhì)認定準備過程中，特別需要關(guān)注質(zhì)量方針和目標、程序文件、人員對體系文件的熟悉程度、文件管理、檢測分包、服務(wù)方/供應(yīng)商管理、客戶要求評審等方面的事項。