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Pcr資質(zhì)檢測

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2024-09-27 09:29:54

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內(nèi)容摘要：PCR資質(zhì)檢測一、什么是Pcr資質(zhì)檢測PCR（Polymerase Chain Reaction，聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）資質(zhì)檢測是指從事...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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PCR資質(zhì)檢測

一、什么是Pcr資質(zhì)檢測

PCR（Polymerase Chain Reaction，聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）資質(zhì)檢測是指從事PCR相關(guān)工作所必須具備的資格認(rèn)證。PCR技術(shù)在醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，如核酸檢測等。國家明文規(guī)定，具備PCR上崗證是從事PCR相關(guān)工作的前提。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194 號）文件第十四條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)合格后，方可從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作。沒有PCR上崗證就進(jìn)行核酸檢測屬于“違規(guī)操作”。

二、Pcr資質(zhì)檢測的標(biāo)準(zhǔn)和要求

PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合生物安全二級要求：這意味著在實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、設(shè)備配置、操作流程等方面都要達(dá)到一定的安全標(biāo)準(zhǔn)，以防止實(shí)驗(yàn)過程中可能產(chǎn)生的生物危害。
PCR實(shí)驗(yàn)室的四個區(qū)域完全獨(dú)立：即試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)和擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)要相互分隔，避免交叉污染。
PCR實(shí)驗(yàn)室空氣流向有嚴(yán)格規(guī)定：按照試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)方向進(jìn)行。
設(shè)備器材配置要求：不同區(qū)域需配備特定的設(shè)備器材，如試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)需配備2～8℃和 - 20℃以下冰箱、混勻器、微量加樣器等；標(biāo)本制備區(qū)需配備2-8℃冰箱、-20℃或 - 80℃冰箱、高速離心機(jī)等。
質(zhì)量管理體系文件要求：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件主要包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格、報告等，要能滿足質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。編寫原則為“寫你所做的，做你所寫的，記錄已做的，分析已做的”。

三、如何獲得Pcr資質(zhì)檢測認(rèn)證

關(guān)注培訓(xùn)通知：一般培訓(xùn)通知會由各地臨檢中心下發(fā)到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，同時各地臨檢中心官網(wǎng)或是微信公眾號大多也會發(fā)布通知。
確認(rèn)報名資格：每個省每期培訓(xùn)可參加人員會在培訓(xùn)通知里具體說明。這類培訓(xùn)一般都是線下班，規(guī)模在200人左右，名額比較有限，目前大多針對的是已開展或擬開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室人員。但對于從事分子生物學(xué)診斷技術(shù)（含分子病理）的人員或者其他相關(guān)人員很多也是可以參加的。建議報名參加之前主動聯(lián)系當(dāng)期培訓(xùn)班負(fù)責(zé)人了解。
參加培訓(xùn)：培訓(xùn)內(nèi)容通常包括理論培訓(xùn)和實(shí)驗(yàn)培訓(xùn)，部分省份還會安排學(xué)員前往實(shí)習(xí)基地參與見習(xí)。結(jié)業(yè)考試包含理論知識考核和實(shí)操考試。部分省份的培訓(xùn)需要學(xué)員根據(jù)實(shí)際工作需要有針對性地選擇感染性疾病基因檢測、遺傳性疾病基因檢測、藥物基因檢測、數(shù)字PCR等不同的內(nèi)容。實(shí)操考核地點(diǎn)為指定的三甲醫(yī)院或者臨床檢驗(yàn)中心，一般需要學(xué)員在指定時間內(nèi)主動前往實(shí)驗(yàn)培訓(xùn)基地完成考核。
培訓(xùn)時間與費(fèi)用：每個省每年會舉行1到2次PCR上崗培訓(xùn)，培訓(xùn)時間一般在2到4天，費(fèi)用大概在1500-2000元。至于費(fèi)用最后是自費(fèi)還是報銷取決于所在單位。
難度與證書通用性：培訓(xùn)拿證難度并不大，基本上參加培訓(xùn)并合格即可拿證，無論是理論還是實(shí)操考核都不難。各地臨床檢驗(yàn)中心均是經(jīng)國家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心授權(quán)，省衛(wèi)健委批準(zhǔn)，凡參加培訓(xùn)考試合格的學(xué)員，將授予臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員培訓(xùn)合格證書，理論上該證全國通用。但不同的省份情況略有不同。

四、Pcr資質(zhì)檢測的流程

PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)
- 硬件建設(shè)：包括實(shí)驗(yàn)室區(qū)域設(shè)計(jì)與建設(shè)、設(shè)備配置、設(shè)施配置、器材配置等。
- 軟件建設(shè)：進(jìn)行文件編寫，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、相關(guān)表格、技術(shù)人員配置等。
申報
- 擬開展臨床PCR技術(shù)的單位，向衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心或其指定負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作的相關(guān)機(jī)構(gòu)提交申請材料，包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的需求情況、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簡歷表、PCR實(shí)驗(yàn)室平面圖、擬開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表、相關(guān)技術(shù)人員資料、實(shí)驗(yàn)設(shè)備一覽表、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）目錄、規(guī)章制度、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室自查/審核表、檢驗(yàn)報告單模板、其他相關(guān)材料等。
審核
- 相關(guān)機(jī)構(gòu)組織專家?guī)鞂＜覍λ峤簧暾埐牧线M(jìn)行初步審核。
現(xiàn)場評審
- 相關(guān)機(jī)構(gòu)組織專家對所提交申請實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場評審。
限期整改
- 實(shí)驗(yàn)室對評審專家提出的問題規(guī)定時間進(jìn)行整改，并寫出整改報告。
復(fù)審
- 相關(guān)機(jī)構(gòu)組織專家對實(shí)驗(yàn)室所提交整改報告進(jìn)行復(fù)審。
終審
- 相關(guān)機(jī)構(gòu)組織專家召開終審會議對實(shí)驗(yàn)室所提交材料及評審情況進(jìn)行終審。
備案
- 相關(guān)機(jī)構(gòu)將終審結(jié)果登記備案，并發(fā)證。

五、國內(nèi)Pcr資質(zhì)檢測機(jī)構(gòu)有哪些

為便于公眾了解第三方核酸檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)信息，國家衛(wèi)生健康委決定陸續(xù)公布符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定、質(zhì)量評價合格的機(jī)構(gòu)名單。經(jīng)各省（區(qū)、市）衛(wèi)生健康委審核、國家衛(wèi)生健康委匯總，已公布了全國第一批合格的第三方核酸檢測機(jī)構(gòu)名單。、準(zhǔn)確的名單信息。