昆明實驗室資質(zhì)辦理

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2024-09-27 09:32:56
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內(nèi)容摘要：昆明實驗室資質(zhì)辦理流程實驗室資質(zhì)辦理流程主要包括以下幾個環(huán)節(jié)：確定資質(zhì)類別：在進行實驗室資質(zhì)申請之前，比如化學(xué)實驗室、生物實驗室等...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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昆明實驗室資質(zhì)辦理流程

實驗室資質(zhì)辦理流程主要包括以下幾個環(huán)節(jié)：

確定資質(zhì)類別：在進行實驗室資質(zhì)申請之前，比如化學(xué)實驗室、生物實驗室等。
準備申請材料：包括但不限于實驗室的基本情況介紹、人員資質(zhì)證明、設(shè)備清單及校準證書、質(zhì)量管理體系文件等。
提交申請：將準備好的申請材料提交給相關(guān)部門，如云南省市場監(jiān)督管理局。
資質(zhì)審核：相關(guān)部門會對提交的申請材料進行審核，可能會進行現(xiàn)場考察。
評審評定：審核通過后，會進行評審評定，以確定實驗室是否符合資質(zhì)要求。
頒發(fā)資質(zhì)證書：如果實驗室通過評定，將獲得相應(yīng)的資質(zhì)認定證書和資質(zhì)認定附表。

需要注意的是，自作出資質(zhì)認定決定之日起7個工作日內(nèi)，州、市市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)向申請人頒發(fā)資質(zhì)認定證書、資質(zhì)認定附表，并及時通過業(yè)務(wù)辦理系統(tǒng)將采取告知承諾方式取得資質(zhì)認定證書的機構(gòu)名單和相關(guān)信息通報受省市場監(jiān)管部門委托的技術(shù)評審實施部門。

昆明實驗室資質(zhì)辦理所需材料

辦理昆明實驗室資質(zhì)通常需要以下材料：

醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：許可前置條件是必須辦理企業(yè)營業(yè)執(zhí)照后，擬開展臨床疾病診斷和報告的，按相關(guān)要求提交設(shè)置和執(zhí)業(yè)申請的資料。申請/審核依據(jù)包括《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室基本標準》《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范》等。監(jiān)督機構(gòu)為市衛(wèi)生行政部門。因各省市對“醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)化準入”的執(zhí)行力度不一，具體的審批（初審）部門，申請設(shè)置和執(zhí)業(yè)登記時需提交的材料、“二證合一”執(zhí)行與否亦有所不同。
生物安全實驗室備案憑證（BSL-1、ABSL-1、BSL-2、ABSL-2）：許可前置條件是必須辦理企業(yè)營業(yè)執(zhí)照后，按相關(guān)要求提交備案的資料，如屬醫(yī)療機構(gòu)，還需醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。
完整的中文申請材料，必要時可提供中、外文對照材料。
申請人具有明確的法律地位，其活動應(yīng)符合國家法律法規(guī)的要求。
申請材料齊全且符合“申請材料的要求”。
具備符合有關(guān)法律法規(guī)或者標準、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求。簡單來說，就是要有公司，有相應(yīng)人員，有場地，有設(shè)備，有保證公正、誠信的管理體系。

注：申請認可的境內(nèi)實驗室，應(yīng)提交完整的中文申請材料，必要時可提供中、外文對照材料。

昆明實驗室資質(zhì)辦理的條件

昆明實驗室資質(zhì)辦理的條件如下：

申請資質(zhì)認定的檢驗檢測領(lǐng)域?qū)儆诳梢詫嵤└嬷兄Z的范圍。
實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室和檢查機構(gòu)的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準進行審查。
對于醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，作為醫(yī)療機構(gòu)的一部分，為臨床醫(yī)學(xué)診斷提供重要支撐，而近年來第三方獨立醫(yī)學(xué)實驗室產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，作為公立醫(yī)院檢驗的有效補充，在完善醫(yī)療服務(wù)、分級診療、醫(yī)療體制度建設(shè)等政策助力之下，
從組織方面來看，CNAS要有第一方、第二方、第三方；CMA要有第三方（包括機關(guān)法人、事業(yè)單位法人、企業(yè)法人、社會組織法人）；CATL要有第三方（包括機關(guān)法人、事業(yè)單位法人、企業(yè)法人、社會組織法人）。

主要從以下幾個方面分析資質(zhì)認定/實驗室認可的條件和要求：組織、人員、設(shè)備、環(huán)境、質(zhì)量管理體系、檢測方法等。

昆明成功辦理實驗室資質(zhì)的案例

以下是昆明成功辦理實驗室資質(zhì)的一些案例：

云南倍捷檢驗檢測技術(shù)服務(wù)有限公司成功通過了中國合格評定國家認可委員會（下稱CNAS）的審核，并獲得實驗室認可證書，CNAS注冊號為12633。
經(jīng)過專家組一系列的嚴格評審，昆明市疾病預(yù)防控制中心再次通過國家實驗室認可復(fù)審，中國合格評定國家認可委員會向昆明市疾病預(yù)防控制中心頒發(fā)了實驗室認可資質(zhì)證書。
近日，中國地質(zhì)調(diào)查局昆明自然資源綜合調(diào)查中心分析測試實驗室獲得由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）頒發(fā)的“實驗室認可證書”（注冊號：CNAS L18261），其中90余個項目獲得實驗室認可資質(zhì)和授權(quán)。
云南鼎祺環(huán)境檢測有限公司通過了云南質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局實驗室資質(zhì)認定的評審，成為云南省計量認證合格單位，從事環(huán)境監(jiān)測第三方檢測權(quán)威技術(shù)機構(gòu)，可以為企業(yè)辦理排污許可證或年檢，環(huán)境評估報告，環(huán)境驗收等相關(guān)報告；提供污水處理設(shè)備，廢氣處理設(shè)備以及整套解決方案。

昆明實驗室資質(zhì)辦理的注意事項

在辦理昆明實驗室資質(zhì)時，需要注意以下事項：

預(yù)申請注冊僅對于從未進行認可申請的機構(gòu)使用，如已取得過認可證書（無論證書當(dāng)前為何種狀態(tài)），“忘記密碼”功能取得，或聯(lián)系中國合格評定國家認可委員會（以下簡稱“CNAS”）認可七處取得系統(tǒng)機構(gòu)登錄賬號及密碼。
提交后的預(yù)申請，可在預(yù)申請上填寫的郵箱中找到，查看、驗證郵件。
通過預(yù)申請后，可進行在線申請，但同時依然需要將紙質(zhì)申請書發(fā)給CNAS認可七處進行申請。
如果已經(jīng)認可過的機構(gòu)要申請其他資質(zhì)，請先登錄系統(tǒng)，然后業(yè)務(wù)領(lǐng)域變更增加其他資質(zhì)。例如已經(jīng)獲得實驗室資質(zhì)，但是現(xiàn)在還要獲取其他檢驗機構(gòu)資質(zhì)的情況。
聯(lián)系人信息很重要，影響與預(yù)申請受理人員聯(lián)系及日后接收系統(tǒng)發(fā)送郵件。
人員檔案方面，每人一份獨立檔案，要有基本情況登記表、學(xué)歷證書、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)證書、所發(fā)表的論文、以及職稱證書和單位授權(quán)的上崗證。
設(shè)備檔案目錄方面，設(shè)備檔案目錄所包含的信息：設(shè)備名稱、規(guī)格型號、精確度、設(shè)備管理編號。
告知注意事項。省市場監(jiān)管部門或者州、市市場監(jiān)管部門通過政務(wù)大廳、網(wǎng)站、書面等有效渠道，向申請人告知資質(zhì)認定告知承諾須知和申請資質(zhì)認定相關(guān)格式文本。
提交申請資料。

建立檢測方法的作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）；選擇合適的檢測方法（國標、ISO、行標、地標，企業(yè)標準、非標）；方法確認記錄（重中之重）、方法現(xiàn)行有效、方法查新記錄（半年一次），方法的偏離（人、機、料、法、環(huán)、量值溯源、質(zhì)量控制等）。

昆明實驗室資質(zhì)辦理的相關(guān)政策法規(guī)

昆明實驗室資質(zhì)辦理的相關(guān)政策法規(guī)主要包括：

《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法（質(zhì)檢總局令第86號）》：為規(guī)范實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)管理工作，提高實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定活動的科學(xué)性和有效性，根據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關(guān)法律、行政制定。
《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》：為了規(guī)范檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定工作，優(yōu)化準入程序，根據(jù)《中華人民共和國計量法》及其實施細則、《中華人民共和國認證認可條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定制定。
《云南省市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定告知》：為深化“放管服”改革，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，根據(jù)相關(guān)法規(guī)制定。
《關(guān)于印發(fā)《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的通知 - CNCA》：為貫徹實施《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》，根據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，
《國家認證認可監(jiān)督管理委員會關(guān)于印發(fā)《實驗室資質(zhì)認定評審工作程序》的通知》：為貫徹實施《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》，根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，、