細(xì)胞生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的定 要求
細(xì)胞生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)是指企業(yè)從事細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)所應(yīng)具備的條件和標(biāo)準(zhǔn)。它涵蓋了多個(gè)方面，包括但不限于人員、廠房、設(shè)施與設(shè)備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等。
人員要求：關(guān)鍵崗位人員如生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具備相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。盡管新版規(guī)定適當(dāng)放寬了對(duì)關(guān)鍵人員相關(guān)資質(zhì)的要求，但仍需具備一定的能力以確保生產(chǎn)和質(zhì)量的有效管理。
廠房與設(shè)施設(shè)備：應(yīng)符合特定的標(biāo)準(zhǔn)，以保證細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境控制、衛(wèi)生條件和安全性。
物料與產(chǎn)品管理：對(duì)原材料、輔料等物料的、質(zhì)量、檢驗(yàn)等有嚴(yán)格規(guī)定，同時(shí)要確保產(chǎn)品的質(zhì)量、穩(wěn)定性和安全性。
生產(chǎn)管理：包括生產(chǎn)工藝的確定、過(guò)程控制、批次和批量的定義等，以保證產(chǎn)品的均一性和質(zhì)量。
質(zhì)量管理：涵蓋質(zhì)量研究、質(zhì)量控制、留樣等方面，以確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。
國(guó)內(nèi)細(xì)胞生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的審批流程
國(guó)內(nèi)細(xì)胞生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的審批流程較為復(fù)雜，主要包括以下步驟：
藥學(xué)研究：臨床用細(xì)胞樣品的生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的基本原則和相關(guān)要求，包括生產(chǎn)用材料的選擇、分離制備工藝與過(guò)程控制、質(zhì)量研究與質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究等方面。
臨床前研究：選擇合適的受試物，進(jìn)行藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和安全性研究，并遵循GLP要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。
模擬現(xiàn)場(chǎng)合規(guī)性檢查：對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)條件和管理進(jìn)行檢查，確保符合相關(guān)要求。
新藥IND、醫(yī)療技術(shù)備案：
細(xì)胞治療產(chǎn)品IND：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)IND，審批后進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
醫(yī)療技術(shù)備案：機(jī)構(gòu)將備案材料由省級(jí)衛(wèi)健委行政部門(mén)會(huì)同藥監(jiān)局監(jiān)管部門(mén)審核后向國(guó)家衛(wèi)健委與國(guó)家藥品監(jiān)管總局備案，備案通過(guò)后進(jìn)行臨床研究。其中，干細(xì)胞臨床研究在干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)開(kāi)展。依據(jù)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究后，如申請(qǐng)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)，可將已獲得的臨床研究結(jié)果作為技術(shù)性申報(bào)資料提交并用于藥品評(píng)價(jià)，但按照該辦法完成的干細(xì)胞臨床研究，不得直接進(jìn)入臨床應(yīng)用。由醫(yī)療機(jī)構(gòu)研發(fā)、制備并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開(kāi)展的體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用要依據(jù)《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）》開(kāi)展。
國(guó)際上細(xì)胞生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)際上細(xì)胞生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)因國(guó)家和地區(qū)而異。以美國(guó)為例，其細(xì)胞治療監(jiān)管體系相對(duì)成熟，對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)和上市等環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的規(guī)定和要求。
在細(xì)胞治療的分類(lèi)方面，主要分為免疫細(xì)胞治療與干細(xì)胞治療。
中國(guó)的細(xì)胞治療監(jiān)管體系分為醫(yī)療技術(shù)和產(chǎn)品兩大管理板塊，發(fā)展監(jiān)管大致經(jīng)過(guò)了三個(gè)階段，分別是1993年至2015年的監(jiān)管較為寬松階段、2016年的嚴(yán)格調(diào)整階段和2017至今的全面規(guī)范階段。
成功獲得細(xì)胞生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的案例分析
以下是一些成功獲得細(xì)胞生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的案例：
復(fù)星醫(yī)藥：是中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥健康全產(chǎn)業(yè)鏈，包括藥品制造與研發(fā)、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)藥分銷(xiāo)與零售等。
華夏源集團(tuán)：是一家以干細(xì)胞、免疫細(xì)胞為雙核驅(qū)動(dòng)的生命科技公司，業(yè)務(wù)覆蓋干細(xì)胞療法、免疫細(xì)胞療法、細(xì)胞級(jí)生物資源保存等多項(xiàng)現(xiàn)代前沿生物科技產(chǎn)品及服務(wù)。2020年，公司已為來(lái)自多個(gè)國(guó)家與地區(qū)的眾多人次患者提供標(biāo)準(zhǔn)化細(xì)胞制備技術(shù)服務(wù)，其“SNC生命庫(kù)”是全球最大的細(xì)胞級(jí)生物資源庫(kù)之一。
細(xì)胞生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)相關(guān)的政策法規(guī)
國(guó)家藥物監(jiān)督管理局綜合司發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見(jiàn)稿）》，對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品的定 范圍進(jìn)行了明確規(guī)定。
工業(yè)和信息化部等九部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提出了指導(dǎo)和規(guī)劃。
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布《溶瘤病毒產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，規(guī)范和指導(dǎo)溶瘤病毒產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)。
2023年10月，國(guó)家多個(gè)相關(guān)部委及地方政府陸續(xù)頒布一系列扶持政策，從臨床研究到產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為行業(yè)發(fā)展新格局營(yíng)造了良好的環(huán)境。
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