藥用包裝生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-09-27 09:34:33
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內(nèi)容摘要：一、藥用包裝生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定藥用包裝生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定旨在確保藥品包裝的質(zhì)量、安全性和有效性，以保障公眾用藥安全。國家藥品監(jiān)督管...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、藥用包裝生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

藥用包裝生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定旨在確保藥品包裝的質(zhì)量、安全性和有效性，以保障公眾用藥安全。國家藥品監(jiān)督管理局令（第 23 號）《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)明確了藥品包裝、標(biāo)簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容，且藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。同時，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于發(fā)布〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉〈藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告(征求意見稿)》也對藥用包裝生產(chǎn)質(zhì)量管理提出了新的要求。

二、獲取藥用包裝生產(chǎn)資質(zhì)的流程

獲取藥用包裝生產(chǎn)資質(zhì)的流程較為復(fù)雜，需要經(jīng)過多個環(huán)節(jié)。藥包材登記人應(yīng)按照登記資料技術(shù)要求在平臺登記，獲得登記號。其中，原料藥在登記前應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》，并按照相關(guān)要求進(jìn)行登記。藥品制劑注冊申請人申報藥品注冊申請時，需提供原輔包登記號和原輔包登記人的使用授權(quán)書。在審評過程中，若登記平臺研究資料不能滿足審評需要，藥審中心可以要求藥品制劑注冊申請人或原輔包登記人進(jìn)行補(bǔ)充。

三、藥用包裝生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門

藥用包裝生產(chǎn)資質(zhì)的審批主要由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局也在藥用包裝生產(chǎn)資質(zhì)的監(jiān)管中發(fā)揮著重要作用，例如對登記狀態(tài)標(biāo)識為“A”的原料藥，按照藥品進(jìn)行上市后管理，并開展藥品 GMP 檢查；對本行政區(qū)域內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人）的監(jiān)督檢查，督促其履行原料藥、藥用輔料和藥包材的供應(yīng)商審計責(zé)任等。

四、藥用包裝生產(chǎn)資質(zhì)的申請條件

申請藥用包裝生產(chǎn)資質(zhì)需要滿足一系列條件。原輔包的使用必須符合藥用要求，主要是指原輔包的質(zhì)量、安全及功能應(yīng)該滿足藥品制劑的需要。原輔包登記人負(fù)責(zé)維護(hù)登記平臺的登記信息，并對登記資料的真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)。境內(nèi)原輔包供應(yīng)商作為原輔包登記人應(yīng)當(dāng)對所持有的產(chǎn)品自行登記。境外原輔包供應(yīng)商可由常駐中國代表機(jī)構(gòu)或委托中國代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行登記，登記資料應(yīng)當(dāng)為中文，境外原輔包供應(yīng)商和代理機(jī)構(gòu)共同對登記資料的真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)。

五、成功獲得藥用包裝生產(chǎn)資質(zhì)的案例

以下為一些成功獲得藥用包裝生產(chǎn)資質(zhì)的案例：

山東藥玻公司：經(jīng)過多年發(fā)展，成為擁有員工 6000 余人，年?duì)I業(yè)額達(dá)到 50 億元的藥用包裝龍頭企業(yè)，于 2002 年在上交所上市，是國內(nèi)首家上市的藥包材企業(yè)，主導(dǎo)產(chǎn)品國內(nèi)市場占有率 75%，擁有完善的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系，獲得眾多榮譽(yù)稱號。
湖北麗美藥用包裝有限公司：2013 年成立，兩年時間內(nèi)拿下藥用包裝材料生產(chǎn)資質(zhì)，成為全國 24 家藥用包裝材料生產(chǎn)的企業(yè)之一。企業(yè)投產(chǎn) 7 年時間，不斷加大產(chǎn)品的自主研發(fā)能力，年藥用軟管包裝生產(chǎn)能力在億支以上，全國同行業(yè)排名第七。