長沙大藥房資質辦理流程

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2024-09-27 09:35:10
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內容摘要：長沙大藥房資質辦理的基本要求開辦長沙大藥房需要滿足以下基本要求：人員要求：藥店從業(yè)人員中必須有執(zhí)業(yè)藥師證。經營面積：設在城區(qū)（含縣...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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長沙大藥房資質辦理的基本要求

開辦長沙大藥房需要滿足以下基本要求：

人員要求：藥店從業(yè)人員中必須有執(zhí)業(yè)藥師證。
經營面積：
- 設在城區(qū)（含縣城所在地）的單體藥店，其營業(yè)場所的單一平面經營使用面積應當不少于80平方米（其中藥品經營使用面積應當不少于50平方米）。
- 設在農村鄉(xiāng)、鎮(zhèn)及以下地區(qū)的單體藥店，其營業(yè)場所的單一平面經營使用面積應當不少于60平方米（其中藥品經營使用面積不少于40平方米）。
- 設在城區(qū)（含縣城所在地）的藥品零售連鎖企業(yè)門店，其營業(yè)場所的單一平面經營使用面積應當不少于60平方米（其中藥品經營使用面積應當不少于40平方米）。
- 設在農村鄉(xiāng)、鎮(zhèn)及以下地區(qū)的藥品零售連鎖企業(yè)門店，其營業(yè)場所的單一平面經營使用面積應當不少于50平方米（其中藥品經營使用面積應當不少于40平方米）。
- 在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設置的藥品零售企業(yè)，應有獨立的營業(yè)區(qū)，面積計算以明確的隔斷為界限，營業(yè)區(qū)域的單一平面經營使用面積應當不少于60平方米（其中藥品經營使用面積應當不少于40平方米）；不經營中藥材、中藥飲片的，營業(yè)區(qū)域的單一平面經營使用面積面積應當不少于40平方米（其中藥品經營使用面積應當不少于30平方米）。
選址要求：
- 距離污染源25米以內（大型垃圾場、活禽宰殺、化工粉塵污染、公共廁所）不得新開辦。
- 營業(yè)場所列入拆遷范圍的，不得新開辦。
- 藥店選址應在地面一層，避免潮濕陰暗區(qū)。
- 其他不適宜開設藥店的地點或國家、省、市有相關文件禁止的，不得新開辦。

長沙大藥房資質辦理的具體步驟

辦理長沙大藥房資質的具體步驟如下：

申請人先通過“登記注冊身份驗證APP”進行注冊和實名驗證?？蛇M入湖南省市場監(jiān)督管理局網站，在網站首頁右側掃描二維碼即可下載“登記注冊身份驗證APP”，也可到窗口現場掃碼下載“登記注冊身份驗證APP”。
藥品零售企業(yè)經營許可證核發(fā)籌建許可：申請人須先至湖南省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)進行網上申報。
藥品零售企業(yè)經營許可證核發(fā)（核發(fā)）、藥品零售企業(yè)經營質量管理規(guī)范（GSP）認證：申請人須先至湖南省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)進行網上申報。
建設工程消防設計審核或備案：直接登錄網上申報。
稅務實名認證：單位法人、辦稅人員、財務人員如未在稅務系統(tǒng)進行過實名認證的，需本人（法人、辦稅人員、財務人員）在統(tǒng)一信用代碼生成并推送到稅務金三系統(tǒng)后，需進行法人或辦稅人員（財務人員）的實名認證，如已進行過實名認證，無需再次認證。法人、財務人員、辦稅人員都需要經過本人拍照實名認證。
該套餐涉及現場勘察環(huán)節(jié)，申請人本人應在與相關部門約定的時間內至經營場地接受現場查看。
獲得籌建許可后，零售連鎖門店藥品經營許可證的核發(fā)與藥品經營質量管理規(guī)范認證（GSP）可同時申報。
零售單體藥店：區(qū)縣級辦理藥品零售企業(yè)經營許可證核發(fā)籌建許可，市級辦理藥品零售企業(yè)經營許可證核發(fā)（核發(fā)）、市級辦理藥品零售企業(yè)經營質量管理規(guī)范（GSP）認證。
取得籌建通知書后方可向省局申請執(zhí)業(yè)藥師注冊證。

長沙大藥房資質辦理所需材料清單

辦理長沙大藥房資質所需的材料包括：

通用情形提交：
- 《藥店設立登記表》。
- 公司章程原件（設立時有限責任公司由全體股東簽署）。
- 股東主體資格證明或自然人身份證明原件及復印件。
- 法定代表人、董事、監(jiān)事和經理的任職文件原件及身份證件復印件。
- 法人身份證原件及復印件。
- 住所使用證明復印件。
- 企業(yè)質量管理組織、機構的設置圖與職能框圖。
- 擬辦企業(yè)所有人員的個人簡歷、身份證、學歷證明、用工合同（任職文件）復印件；藥學專業(yè)技術人員需提供資格證書復印件。
- 擬設營業(yè)場所、設施設備的情況說明原件。
- 擬設營業(yè)面積、地址周邊環(huán)境情況說明（含書面說明和現場照片5張）、地理位置圖、房屋產權和使用權證明或租賃合同原件或復印件。
- 《準予籌建通知書》復印件。
- 企業(yè)人員情況表。
- 企業(yè)質量管理文件目錄。
- 企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表原件。
- 廣告原始實景效果圖，制作后實景效果圖原件。
- 工程竣工驗收報告原件（面積在300㎡以上需提供）。
- 消防竣工圖紙（包括消防設計說明、圖紙）原件（面積在300㎡以上需提供）。
- 有防火性能要求的建筑構件、建筑材料、室內裝修裝飾材料符合國家標準或者行業(yè)標準的證明文件、出廠合格證復印件（面積在300㎡以上需提供）。
- 消防設施檢測合格證明文件原件（面積在300㎡以上需提供）。
- 施工、監(jiān)理、檢測單位營業(yè)執(zhí)照及資質復印件（面積在300㎡以上需提供）。
- 其他依法提供的材料復印件（面積在300㎡以上需提供）。
- 財務負責人身份證原件。
特殊情形提交：
- 辦稅人員身份證原件（適于法人與辦稅人員不是同一人的情況需提交）。
- 經辦人身份證復印件（適于經辦人代辦情況需提交）。
- 委托書原件（適于經辦人代辦情況需提交，其中辦稅增加納稅人辦稅授權委托書，法人簽字）。

長沙大藥房資質辦理的審批流程

長沙大藥房資質辦理的審批流程如下：

食品生產許可：
- 生產設備設施變更：
  - 凡產品許可審查細則中有明確規(guī)定的設施設備變更，企業(yè)在變更后十個工作日之內向所在地的區(qū)縣（市）食藥局報告，由區(qū)縣（市）局對變更情況進行現場核查，確認是否符合規(guī)定要求，同時對產品進行抽檢（檢驗期間，不得使用新設備組織批量生產，試制產品不得對外銷售），現場核查和檢驗合格后，參照登記事項變更流程進行網上申報。
  - 凡產品許可審查細則沒有明確規(guī)定的設施設備變更，企業(yè)在變更后十個工作日內向市局申請變更，不再安排現場核查，參照登記事項變更流程網上申報。
- 成品及原輔料貯存場所發(fā)生變更：成品及原輔料貯存場所發(fā)生變更，按照登記事項許可程序辦理，企業(yè)提交變更后的圖紙等資料，由企業(yè)實行承諾制，由行政審批處作出許可與否的決定。外設倉庫的信息登記到《食品生產許可品種明細表》指定位置，變更信息及時報市局食品生產處。
- 食品類別的變更：
  - 對于減少食品生產“類別名稱”或“品種明細”，且未改變其他類別產品工藝設備布局和工藝流程、主要生產設施設備的，按照登記事項變更辦理。
  - 對于增加“食品、食品添加劑類別”或“類別名稱”的，仍參照生產許可核發(fā)辦理。
  - 在已有“食品、食品添加劑類別”范圍之內新增“品種明細”的（“類別名稱”不增加），由企業(yè)按照審查細則的規(guī)定，提供新增產品的全項目試制產品檢驗合格報告，按照登記事項變更流程進行網上辦理。
食品經營許可：
- 已取得《藥品經營許可證》，實行委托配送的醫(yī)藥連鎖企業(yè)總部辦理《食品經營許可證》，不再進行技術審評，由行政審批處直接辦理。
- 關于觀察員的派遣，市局在開展食品經營許可現場核查時，餐飲連鎖總部在市局辦證的、中央廚房和集體用餐配送單位的現場核查，各區(qū)縣要派出相應的觀察員參加核查，負責問題缺陷的整改復查。
藥品經營許可：
- 為統(tǒng)一標準，提高執(zhí)業(yè)藥師配備率，避免出現反復變更，全市所有到期換證的企業(yè)分兩種情況：一是所有事項未發(fā)生變化的，按湘食藥監(jiān)辦〔2016〕74號文件規(guī)定，副本中注明；二是事項有發(fā)生變化的，按新開辦要求辦。
- 將住宅作為住所（經營場所）申請登記的，按照新物權法規(guī)定，應同時提供以下證明文件：一是營業(yè)執(zhí)照；二是有利害關系的業(yè)主同意將住宅改變?yōu)榻洜I性用房的證明文件。
- 藥店選址有關規(guī)定：
  - 距離污染源25米以內（大型垃圾場、活禽宰殺、化工粉塵污染、公共廁所）不得新開辦。
  - 營業(yè)場所列入拆遷范圍的，不得新開辦。
  - 藥店選址應在地面一層，避免潮濕陰暗區(qū)，單體藥店經營面積不小于80平，連鎖藥店經營面積不小于60平（指同一整體平面上的實測面積）。
  - 其他不適宜開設藥店的地點或國家、省、市有相關文件禁止的，不得新開辦。
免于現場核查情形：
- 藥品零售連鎖門店許可免予現場核查的幾種情形：
  - 因城市規(guī)劃調整導致地址名稱發(fā)生變化，造成工商營業(yè)執(zhí)照住所地址表述發(fā)生變化，但實際地理位置、經營場所、經營面積未發(fā)生變化，僅是地址的文字表述發(fā)生變化。
  - 在原核準的經營范圍內核減經營項目。
  - 原經營范圍含中藥飲片，只增加中藥材經營范圍的企業(yè)。
  - 原有生物制品經營范圍，但不含冷藏藥品，增加冷藏范圍的，門店能夠提供冷藏設備的合格證明和購進票據、安裝照片、應急預案和總部質量保證承諾書的。
- 醫(yī)療器械經營許可事項免于現場檢查的幾種情形：
  - 核減經營經營場所面積、倉庫面積類型的變更。在原有經營場所和倉庫地址無變化的情況下，核減經營場所經營面積和倉庫面積情形的，且面積符合相應經營范圍規(guī)定的要求。
  - 申請核減醫(yī)療器械經營范圍。
  - 申請增加經營范圍，且倉庫的面積符合相應經營范圍規(guī)定的要求、所經營產品對溫濕度和人員無特殊要求情形的，但不包括增加6821醫(yī)用電子儀器設備（含心臟起搏器）、6840臨床檢驗分析儀器及體外診斷試劑（含體外診斷試劑）、6846植入材料和人工器官、6877介入器材）四類產品的經營范圍。
  - 申請變更倉庫地址，、配送服務企業(yè)開展貯存配送的（第三方物流企業(yè)）。
  - 申請《醫(yī)療器械經營許可證》（批發(fā)）核發(fā)，、配送服務企業(yè)開展貯存、配送的。
  - 經營方式由批零兼營變更為批發(fā)情形的。
  - 連鎖藥店已取得《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》，申請《醫(yī)療器械經營許可證》（零售）核發(fā)和變更的。
  - 醫(yī)療器械經營企業(yè)在原許可證有效期內無違法違規(guī)行為、原許可事項無變化，依法提出延續(xù)申請情形的。
- 食品經營許可事項免于現場檢查的情形：
  - 連鎖藥店已取得《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》，申請《食品經營許可證》的經營范圍增加預包裝食品（含冷藏冷凍食品）銷售。
  - 已取得《食品經營許可證》，申請增加經營方式“網絡經營”的。
- 食品生產許可事項免于現場檢查的情形：
  - 獲證企業(yè)在許可食品類別范圍內增加生產新的食品品種明細，不突破類別范圍（即“類別名稱”），且生產工藝、設備未發(fā)生變化。
  - 外設倉庫地址發(fā)生變化的。
  - 減少許可范圍，且生產工藝、設備未發(fā)生變化。
  - 食品生產許可證載明的生產者名稱、法定代表人、住所及生產地址名稱等登記事項發(fā)生變化的。
- 由行政審批處牽頭對以上免予現場核查的事項予以公示公告。食品藥品和醫(yī)療器械行政許可凡免于現場核查的，審評中心不再進行資料審查，由行政審批處直接辦理。

長沙大藥房資質辦理的注意事項

辦理長沙大藥房資質時需要注意以下事項：

市場主體設立登記：申請人先通過“登記注冊身份驗證APP”進行注冊和實名驗證。
藥品零售企業(yè)經營許可證核發(fā)籌建許可、藥品零售企業(yè)經營許可證核發(fā)（核發(fā)）、藥品零售企業(yè)經營質量管理規(guī)范（GSP）認證，均需先至湖南省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)進行網上申報。
建設工程消防設計審核或備案需直接登錄網上申報。
稅務實名認證：單位法人、辦稅人員、財務人員如未在稅務系統(tǒng)進行過實名認證的，需本人（法人、辦稅人員、財務人員）在統(tǒng)一信用代碼生成并推送到稅務金三系統(tǒng)后，需進行法人或辦稅人員（財務人員）的實名認證。
該套餐涉及現場勘察環(huán)節(jié)，申請人本人應在與相關部門約定的時間內至經營場地接受現場查看。
獲得籌建許可后，零售連鎖門店藥品經營許可證的核發(fā)與藥品經營質量管理規(guī)范認證（GSP）可同時申報。
零售單體藥店：區(qū)縣級辦理藥品零售企業(yè)經營許可證核發(fā)籌建許可，市級辦理藥品零售企業(yè)經營許可證核發(fā)（核發(fā)）、市級辦理藥品零售企業(yè)經營質量管理規(guī)范（GSP）認證。
取得籌建通知書后方可向省局申請執(zhí)業(yè)藥師注冊證。
辦結時限為38個工作日。
辦理層級為市、區(qū)縣（市）。
收費依據及標準為不收費（其中城市管理和行政執(zhí)法局：若存在占道施工，每平方元/天，收費依據：常德市城市管理和行政執(zhí)法局收費依據湘發(fā)改價費【2015】1119號）。
結果送達自核準之日起5日內送達，送達方式為現場自取、快遞送達。
咨詢電話：、，監(jiān)督電話：12345市長熱線、。
辦理地址為市、區(qū)縣（市）一件事一次辦窗口，辦理時間為周一至周五（法定節(jié)假日除外）上午9:00-12:00，下午13:00-17:00。