合肥器械生產(chǎn)許可證辦理

內(nèi)容摘要：一、合肥器械生產(chǎn)許可證辦理流程辦理流程主要包括以下幾個步驟：申請人登錄安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)點擊安徽省部門“省藥監(jiān)局”點擊待申報事項“在線...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、合肥器械生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理流程主要包括以下幾個步驟：

對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，流程如下：

企業(yè)請按要求登陸原國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可(備案)信息系統(tǒng)，進行“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”的網(wǎng)上注冊申請，從許可服務(wù)→網(wǎng)上辦事→醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案系統(tǒng)，選擇企業(yè)登錄入口申請上傳有關(guān)資料，并打印《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請表》
申請人備齊申請材料后，直接到政務(wù)服務(wù)中心食藥監(jiān)局窗口提交申請材料，窗口工作人員審查申請材料，對申請材料齊全且符合法定形式的，當(dāng)即辦理；申請材料不齊全或不符合法定形式，當(dāng)場一次性告知需要補正的全部內(nèi)容，并出具補齊補正通知書
經(jīng)審核后制證、發(fā)證

辦理合肥器械生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

申辦企業(yè)的法定代表人和企業(yè)負責(zé)人應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定
具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格后上崗的專職質(zhì)量管理人員，并明確質(zhì)量管理負責(zé)人。經(jīng)營10個類代碼以上的企業(yè)，應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)，質(zhì)量管理機構(gòu)人員應(yīng)不少于2人
對于第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，已按照規(guī)定取得企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并保持有效運行
對于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要到工商部門取得營業(yè)執(zhí)照，并且打算經(jīng)營醫(yī)療器械

辦理合肥器械生產(chǎn)許可證所需材料如下：

對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，所需材料包括：

《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》電子或紙質(zhì)（電子件1份或原件1份）
法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明電子（原件 1份）
組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明電子或紙質(zhì)（電子件1份或原件1份）
經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）電子或紙質(zhì)（電子件1份或原件1份，復(fù)印件1份）
經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄電子或紙質(zhì)（電子件1份或原件1份）
經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄電子或紙質(zhì)（電子件1份或原件1份）
經(jīng)辦人授權(quán)證明電子或紙質(zhì)（電子件1份或原件1份）

辦理合肥器械生產(chǎn)許可證的機構(gòu)為安徽省藥品監(jiān)督管理局。辦理方式包括網(wǎng)上辦理和窗口辦理，辦理地點為安徽省合肥市包河區(qū)馬鞍山路509號安徽省政務(wù)服務(wù)中心1號辦事大廳企業(yè)開辦綜合窗口，咨詢電話：、 CIO咨詢：

文中未提及具體的辦理費用相關(guān)信息。

法定辦理時限為20個工作日，承諾辦理時限為20個工作日。具體流程的時間分配為：受理（時限：1個工作日）、審查（時限：15個工作日）、決定（時限：4個工作日）

補充信息

醫(yī)療器械分類：醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為三類。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的一套質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控。