生產(chǎn)器械許可證到期,生產(chǎn)器械許可證到期后怎么辦

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2024-09-28 15:25:45
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)器械許可證到期的相關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證到期涉及到一系列的法律法規(guī)和管理規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械的生產(chǎn)、...

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生產(chǎn)器械許可證到期的相關(guān)規(guī)定

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證到期涉及到一系列的法律法規(guī)和管理規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營等活動受到嚴格的監(jiān)督和管理。國家藥監(jiān)局發(fā)布的一系列通告和辦法，如《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等，對生產(chǎn)器械許可證到期的相關(guān)事宜進行了明確和規(guī)范。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證具有一定的有效期，在有效期屆滿時，需要按照相關(guān)規(guī)定進行處理。這包括是否能夠續(xù)期、未續(xù)期的后果以及續(xù)期的流程等方面的規(guī)定。

生產(chǎn)器械許可證到期如何續(xù)期

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證的續(xù)期有明確的要求和流程。

對于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應(yīng)當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。

在申請續(xù)期時，企業(yè)需要準備相關(guān)的材料，包括但不限于企業(yè)資質(zhì)證明、生產(chǎn)設(shè)備清單、質(zhì)量控制體系文件、生產(chǎn)記錄、質(zhì)量控制報告等。具體的材料要求可能因地區(qū)和具體的監(jiān)管部門而有所不同。

生產(chǎn)器械許可證到期未續(xù)的后果

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期滿未延續(xù)，將面臨相應(yīng)的法律后果。

新《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，“責令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款”。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿未延續(xù)，監(jiān)管部門可以依據(jù)新《辦法》第二十條進行處理，即“由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并予以公告”。企業(yè)所取得的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)原發(fā)證部門按法定程序注銷后，就視同為無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

生產(chǎn)器械許可證到期辦理續(xù)期的流程

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證的續(xù)期流程如下：

了解法規(guī)與準備材料
- 在申請延續(xù)之前，這包括了解延續(xù)申請的條件、所需材料、申請時間等具體要求。
- 同時，企業(yè)需要準備齊全的申請材料，包括但不限于企業(yè)資質(zhì)證明、生產(chǎn)設(shè)備清單、質(zhì)量控制體系文件、生產(chǎn)記錄、質(zhì)量控制報告等。這些材料需真實、準確、完整，以便主管部門進行審核。
提交申請并受理
- 企業(yè)準備好申請材料后，需按照規(guī)定的途徑向相關(guān)主管部門提交申請。一般而言，
- 提交申請時，企業(yè)需填寫申請表，并附上所有必要的申請材料。主管部門在收到申請后，將對申請材料進行初步審查。

需要注意的是，逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。