生產(chǎn)膏藥需要什么資質(zhì)呢

好順佳集團
2024-09-28 15:25:46
1044

內(nèi)容摘要：生產(chǎn)膏藥所需資質(zhì)生產(chǎn)膏藥需要以下資質(zhì)：藥品生產(chǎn)許可證：生產(chǎn)膏藥的企業(yè)需要獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證，證明企業(yè)具備符合法律法...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

生產(chǎn)膏藥所需資質(zhì)

生產(chǎn)膏藥需要以下資質(zhì)：

藥品生產(chǎn)許可證：生產(chǎn)膏藥的企業(yè)需要獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證，證明企業(yè)具備符合法律法規(guī)和相關(guān)標準的生產(chǎn)能力和條件。
GMP認證：GMP（Good Manufacturing Practice）是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的國際通行標準，生產(chǎn)膏藥的企業(yè)需要通過GMP認證，以確保生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和衛(wèi)生要求符合標準。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：膏藥屬于醫(yī)療器械范疇，因此需要具備相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
質(zhì)量管理體系認證：如ISO 9001等質(zhì)量管理體系認證，證明企業(yè)具備完善的質(zhì)量管理體系，能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。
相關(guān)產(chǎn)品注冊證：膏藥產(chǎn)品需要在國家藥品監(jiān)管部門進行注冊，并獲得相關(guān)產(chǎn)品注冊證，才能上市銷售。
營業(yè)執(zhí)照：作為合法經(jīng)營的基本憑證。
稅務(wù)登記表：如河北康正藥業(yè)稅務(wù)登記表（2017年已經(jīng)三證合一）。
醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表：記錄相關(guān)產(chǎn)品信息。
授權(quán)委托書：可能在某些合作或業(yè)務(wù)辦理中需要。
質(zhì)量保證書：保證產(chǎn)品質(zhì)量。
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準：明確產(chǎn)品的注冊標準。
ios9001質(zhì)量檢驗報告書：檢驗產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標準。

膏藥生產(chǎn)的行業(yè)標準

膏藥生產(chǎn)的行業(yè)標準主要包括以下方面：

藥品標準依據(jù)：生產(chǎn)膏藥的企業(yè)需要遵循國家或地區(qū)制定的相關(guān)藥典和標準，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。引用出處：《藥品管理法》，國家藥品監(jiān)督管理局。
膏藥協(xié)會團體標準已被全國9省151家次企業(yè)415個產(chǎn)品采用。8月24日，鄭州市膏藥協(xié)會專家委員會召開第二十六批專家“對標審評”會議，審核自愿采用協(xié)會團體標準的技術(shù)申報材料。
中國藥典、獸藥典質(zhì)量標準對膏藥有明確規(guī)定，如膏藥系指飲片、食用植物油與紅丹（鉛丹）或官粉（鉛粉）煉制成膏料，攤涂于裱背材料上制成的供皮膚貼敷的外用制劑。前者稱為黑膏藥，后者稱為白膏藥。
貼膏劑所用的材料及輔料應(yīng)符合國家標準有關(guān)規(guī)定，并應(yīng)考慮到對貼膏劑局部刺激性和藥物性質(zhì)的影響。貼膏劑根據(jù)需要可加入表面活性劑、乳化劑、保濕劑、抑菌劑或抗氧劑等。貼膏劑的膏料應(yīng)涂布均勻，膏面應(yīng)光潔、色澤一致，貼膏劑應(yīng)無脫膏、失黏現(xiàn)象；背襯面應(yīng)平整、潔凈、無漏膏現(xiàn)象。涂布中若使用有機溶劑的，必要時應(yīng)檢查殘留溶劑。采用乙醇等溶劑應(yīng)在標簽中注明過敏者慎用。根據(jù)原料藥物和制劑的特性，除于動、植物多組分且難以建立測定方法的貼膏劑外，貼膏劑的含量均勻度、釋放度、黏附力等應(yīng)符合要求。除另有規(guī)定外，貼膏劑應(yīng)密封貯存。除另有規(guī)定外，貼膏劑應(yīng)進行以下相應(yīng)檢查。如含膏量檢查，橡膠貼膏照第一法檢查，凝膠貼膏照第二法檢查。

膏藥生產(chǎn)資質(zhì)辦理流程

辦理膏藥生產(chǎn)資質(zhì)的流程大致如下：

應(yīng)具備三證合一的營業(yè)執(zhí)照證件。
需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
準備好自有產(chǎn)權(quán)材料（房產(chǎn)證、土地證、購房合同、第三方證明等），如果找的不是源頭廠家，還需要查看廠家授權(quán)書，建議找源頭廠家，因為掛靠、借用他人場地的這樣產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)進度沒有保障。
準備好公司公章和經(jīng)營許可證原件（執(zhí)照中明確注明需要許可證的，必須提供在有效期內(nèi)的許可證原件）。
準備人員情況證明材料（如培訓(xùn)記錄、工資表、員工花名冊、員工檔案等、員工勞動合同等）。
準備其他產(chǎn)品報告（質(zhì)檢報告、體系認證書、商標注冊證、專利等）。
準備股東證明資料，如公示系統(tǒng)股東信息、經(jīng)審計的公司年報。
準備銷售、原料采購等購銷合同。

需要注意的是，對于不同的地區(qū)，建議您到當?shù)氐墓ど叹诌M行咨詢，也可以找專業(yè)的證件辦理機構(gòu)，減少不必要的麻煩。

膏藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件

膏藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：

擁有藥品生產(chǎn)許可證，以證明具備符合法律法規(guī)和相關(guān)標準的生產(chǎn)能力和條件。
通過GMP認證，確保生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和衛(wèi)生要求符合標準。
具備相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，因為膏藥屬于醫(yī)療器械范疇。
擁有如ISO 9001等質(zhì)量管理體系認證，證明具備完善的質(zhì)量管理體系，能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。
相關(guān)膏藥產(chǎn)品在國家藥品監(jiān)管部門進行注冊，并獲得相關(guān)產(chǎn)品注冊證，才能上市銷售。
有合格的經(jīng)營、生產(chǎn)資質(zhì)證書，如《營業(yè)執(zhí)照》、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》等。
擁有專業(yè)的生產(chǎn)車間，一般械字號產(chǎn)品生產(chǎn)要求嚴格，生產(chǎn)車間標準高。
具備成熟的生產(chǎn)配方。
膏方加工制備場地要考慮周圍空氣質(zhì)量、四季（以冬季為主）主要風向、水源水質(zhì)等條件，必須符合國家規(guī)定的中藥加工生產(chǎn)相關(guān)要求。膏方加工制備廠房等設(shè)施應(yīng)總體布局合理，區(qū)域分隔清晰，不得互相妨礙。須安裝防止昆蟲、鳥類等動物進入的設(shè)施，設(shè)置備用照明，并合理配置消防設(shè)備。
膏方的制作必須嚴格按照特定的加工工藝進行。膏方的加工生產(chǎn)必須配備與膏方生產(chǎn)相適應(yīng)數(shù)量的，具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。膏方的加工制備過程中，需設(shè)立一系列相應(yīng)的管理制度，并落實到各級人員執(zhí)行，以保證膏方的正常生產(chǎn)，降低各種差錯及事故的發(fā)生，提高生產(chǎn)的質(zhì)量。