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2024-09-28 15:27:17
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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非注冊(cè)地生產(chǎn)許可證監(jiān)管是指對(duì)企業(yè)在其注冊(cè)地之外進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)，針對(duì)其生產(chǎn)許可證的監(jiān)督和管理。這一監(jiān)管旨在確保企業(yè)在異地生產(chǎn)過(guò)程中依然符合相關(guān)的安全生產(chǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等要求，保障公眾利益和社會(huì)秩序。
在非煤礦礦山企業(yè)領(lǐng)域，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，非煤礦礦山企業(yè)安全生產(chǎn)許可證的頒發(fā)管理工作實(shí)行企業(yè)申請(qǐng)、兩級(jí)發(fā)證、屬地監(jiān)管的原則。國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局指導(dǎo)、監(jiān)督全國(guó)非煤礦礦山企業(yè)安全生產(chǎn)許可證的頒發(fā)管理工作，負(fù)責(zé)海洋石油天然氣企業(yè)安全生產(chǎn)許可證的頒發(fā)和管理。省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)除海洋石油天然氣企業(yè)以外的非煤礦礦山企業(yè)安全生產(chǎn)許可證的頒發(fā)和管理，且省級(jí)安全生產(chǎn)許可證頒發(fā)管理機(jī)關(guān)可以委托設(shè)區(qū)的市級(jí)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門實(shí)施非煤礦礦山企業(yè)安全生產(chǎn)許可證的頒發(fā)管理工作，但中央管理企業(yè)所屬非煤礦礦山的安全生產(chǎn)許可證頒發(fā)管理工作不得委托實(shí)施。
在醫(yī)藥企業(yè)方面，對(duì)于藥品生產(chǎn)的合規(guī)管理，如《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)需要辦理生產(chǎn)許可證，充分考慮藥品屬地化監(jiān)管的基本原則，除藥品生產(chǎn)企業(yè)外，將境內(nèi)上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)納入生產(chǎn)許可管理范圍，均需到所在地省級(jí)藥監(jiān)部門辦理生產(chǎn)許可證。
例如，在非煤礦礦山企業(yè)領(lǐng)域，有《非煤礦礦山企業(yè)安全生產(chǎn)許可證實(shí)施辦法》等相關(guān)規(guī)定。
在醫(yī)藥企業(yè)領(lǐng)域，有《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《疫苗管理法》《藥品管理法》等法律法規(guī)，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范和監(jiān)管。
以醫(yī)藥企業(yè)為例，近年來(lái)，隨著國(guó)家針對(duì)生命醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度不斷加大，醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)管理成為焦點(diǎn)問(wèn)題。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，一些企業(yè)因未嚴(yán)格遵守生產(chǎn)許可證的相關(guān)要求，如未按規(guī)定辦理變更事宜、未建立完善的藥品追溯制度等，而受到監(jiān)管部門的處罰。
例如，某醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，未按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的要求辦理變更手續(xù)，被監(jiān)管部門責(zé)令整改并給予相應(yīng)的行政處罰。
常見(jiàn)問(wèn)題：
企業(yè)對(duì)異地監(jiān)管要求不了解，導(dǎo)致未能及時(shí)辦理相關(guān)許可證或提交必要的文件資料。
監(jiān)管部門之間信息溝通不暢，影響監(jiān)管效率和效果。
解決辦法：
加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的宣傳和培訓(xùn)，使其充分了解非注冊(cè)地生產(chǎn)許可證監(jiān)管的要求和流程。
建立健全監(jiān)管部門之間的信息共享機(jī)制，加強(qiáng)協(xié)同監(jiān)管。
例如，在非煤礦礦山企業(yè)安全生產(chǎn)許可證的頒發(fā)管理工作中，相關(guān)部門通過(guò)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的培訓(xùn)和指導(dǎo)，幫助企業(yè)更好地理解和遵守相關(guān)規(guī)定。
在國(guó)外，一些國(guó)家對(duì)非注冊(cè)地生產(chǎn)許可證監(jiān)管也非常重視，通常會(huì)建立嚴(yán)格的監(jiān)管體系和標(biāo)準(zhǔn)。例如，在藥品監(jiān)管方面，歐美國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)的異地監(jiān)管要求嚴(yán)格，注重藥品質(zhì)量和安全性的把控。
不斷完善相關(guān)制度和法規(guī)，加強(qiáng)監(jiān)管力度。但與一些發(fā)達(dá)國(guó)家相比，可能在監(jiān)管技術(shù)和手段上還存在一定差距。
例如，在醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管方面，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)了這方面的管理。
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