口罩沒(méi)有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)有生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-09-29 09:28:26
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內(nèi)容摘要：口罩生產(chǎn)資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的區(qū)別生產(chǎn)資質(zhì)主要是指口罩生產(chǎn)企業(yè)具備生產(chǎn)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求的口罩的能力和條件，包括生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、技術(shù)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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口罩生產(chǎn)資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的區(qū)別

生產(chǎn)資質(zhì)主要是指口罩生產(chǎn)企業(yè)具備生產(chǎn)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求的口罩的能力和條件，包括生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、技術(shù)人員、質(zhì)量控制等方面的要求。例如，生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要 10 萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間。而經(jīng)營(yíng)資質(zhì)則側(cè)重于企業(yè)在銷(xiāo)售口罩過(guò)程中所需的條件和許可，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照中經(jīng)營(yíng)范圍包含口罩銷(xiāo)售、《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》等。

沒(méi)有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)但有生產(chǎn)資質(zhì)的口罩企業(yè)如何處理

在當(dāng)前的口罩生產(chǎn)查處打擊犯罪中，企業(yè)違背《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《行政許可法》和各相關(guān)法律規(guī)定，“未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、行政法規(guī)規(guī)定的專(zhuān)營(yíng)、專(zhuān)賣(mài)物品或者其他限制買(mǎi)賣(mài)的物品的”，即涉嫌《刑法》第二百二十五條規(guī)定的非法經(jīng)營(yíng)罪。

獲取口罩經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的條件和流程

要申請(qǐng)口罩經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，需具備以下條件和遵循相應(yīng)流程：

條件：
- 法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)相關(guān)材料復(fù)印件。
- 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置。
- 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式。
- 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件。
- 主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。
- 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
- 信息管理系統(tǒng)基本情況。
- 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容）。
流程：

目前暫無(wú)明確的統(tǒng)一流程說(shuō)明，但通常需要向相關(guān)部門(mén)提交申請(qǐng)，并接受審核和審批。

口罩生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

口罩生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定如下：

用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械。生產(chǎn)此類(lèi)口罩，需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要 10 萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間。
生產(chǎn)個(gè)人防護(hù)或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，可自行直接出口。

有生產(chǎn)資質(zhì)無(wú)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的口罩案例及影響

有許多因無(wú)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)而被嚴(yán)查的案例。例如，廣東藥品監(jiān)管系統(tǒng)查處了一批無(wú)資質(zhì)生產(chǎn)醫(yī)用口罩、防護(hù)服的典型案例，制假、售假者被嚴(yán)肅處理。2020 年，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)共立案查處藥械化違法案件 7861 宗，同比增長(zhǎng) %；貨值 50 萬(wàn)元以上重大案件 35 宗，同比增長(zhǎng) %；案件數(shù)量和重大案件數(shù)量均位列全國(guó)第一。全省案件涉案貨值億元，同比增長(zhǎng) %；罰沒(méi)款億元；吊銷(xiāo)許可證 21 張，同比增長(zhǎng) %；移送公安機(jī)關(guān)案件 110 宗。主要的違法類(lèi)型有銷(xiāo)售劣藥，從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品；未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械，生產(chǎn)銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)、過(guò)期失效醫(yī)療器械；銷(xiāo)售未經(jīng)檢驗(yàn)或批準(zhǔn)的進(jìn)口化妝品，銷(xiāo)售無(wú)合法的化妝品，生產(chǎn)銷(xiāo)售假冒偽劣、非法添加化妝品。某醫(yī)藥公司在未取得醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)以及設(shè)備的情況下，違規(guī)生產(chǎn)、銷(xiāo)售醫(yī)用外科口罩，被罰款 387 萬(wàn)余元。這些案例表明，無(wú)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)從事口罩生產(chǎn)和銷(xiāo)售會(huì)面臨嚴(yán)重的法律后果，不僅會(huì)受到行政處罰，如罰款、吊銷(xiāo)許可證等，情節(jié)嚴(yán)重的還可能涉嫌刑事犯罪。