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2024-09-29 09:29:56
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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申請(qǐng)抗生素中間體生產(chǎn)資質(zhì)的流程大致如下:
需要準(zhǔn)備相關(guān)的申請(qǐng)資料。然后,向國(guó)家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門(mén)戶(hù)提交申請(qǐng)。在收到資料后,藥監(jiān)局會(huì)在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)登記資料進(jìn)行完整性審查。在審批藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),會(huì)一并對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)審批。如果申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍,申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式,或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,會(huì)進(jìn)行公示。
申請(qǐng)抗生素中間體生產(chǎn)資質(zhì)通常需要滿(mǎn)足以下條件:
項(xiàng)目符合環(huán)境保護(hù)相關(guān)法律法規(guī)和政策要求,符合醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、落后產(chǎn)能淘汰等相關(guān)要求。
項(xiàng)目符合國(guó)家和地方的主體功能區(qū)規(guī)劃、環(huán)境保護(hù)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、環(huán)境功能區(qū)劃、生態(tài)保護(hù)紅線(xiàn)、生物多樣性保護(hù)優(yōu)先區(qū)域規(guī)劃等的相關(guān)要求。新建、擴(kuò)建、搬遷的化學(xué)原料藥和生物生化制品建設(shè)項(xiàng)目應(yīng)位于產(chǎn)業(yè)園區(qū),并符合園區(qū)產(chǎn)業(yè)定位、園區(qū)規(guī)劃、規(guī)劃環(huán)評(píng)及審查意見(jiàn)要求。選址不得在自然保護(hù)區(qū)、風(fēng)景名勝區(qū)、飲用水水源保護(hù)區(qū)等法律法規(guī)禁止建設(shè)的區(qū)域。
申請(qǐng)抗生素中間體生產(chǎn)資質(zhì)所需的材料可能包括但不限于以下
關(guān)于生產(chǎn)工藝和流程的詳細(xì)說(shuō)明,包括以玉米、黃豆等為原料發(fā)酵制取頭孢菌素、青霉素工業(yè)鹽、硫氰酸紅霉素等核心中間體的具體方法。
證明項(xiàng)目符合環(huán)境保護(hù)、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃等相關(guān)要求的文件和資料。
目前尚未有明確且統(tǒng)一的關(guān)于抗生素中間體生產(chǎn)資質(zhì)申請(qǐng)審批時(shí)間的具體規(guī)定。但一般來(lái)說(shuō),在收到資料后,藥監(jiān)局會(huì)在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)登記資料進(jìn)行完整性審查。整個(gè)審批流程的時(shí)間可能會(huì)受到多種因素的影響,如申請(qǐng)材料的完整性和準(zhǔn)確性、審批部門(mén)的工作效率等。
以下是一些抗生素中間體生產(chǎn)資質(zhì)申請(qǐng)成功的案例:
川寧生物“基于高環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的抗生素中間體智能制造工廠(chǎng)新模式應(yīng)用”項(xiàng)目通過(guò)驗(yàn)收。
川寧生物已經(jīng)建立起國(guó)內(nèi)規(guī)模較大、種類(lèi)較全的抗生素中間體生產(chǎn)體系,其中硫氰酸紅霉素、7-ACA、6-APA 產(chǎn)量均占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要位置。
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