河南醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠家資質(zhì)

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2024-09-29 09:30:32
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內(nèi)容摘要：河南醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠家資質(zhì)要求醫(yī)用口罩在國(guó)內(nèi)屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，生產(chǎn)此類(lèi)口罩的廠家需要具備一定的資質(zhì)。營(yíng)業(yè)范圍：需具備相關(guān)醫(yī)用口罩的生...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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河南醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠家資質(zhì)要求

醫(yī)用口罩在國(guó)內(nèi)屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，生產(chǎn)此類(lèi)口罩的廠家需要具備一定的資質(zhì)。

營(yíng)業(yè)范圍：需具備相關(guān)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷(xiāo)售。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：這是生產(chǎn)醫(yī)用口罩的必要證件，表明企業(yè)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和管理能力。
醫(yī)療器械注冊(cè)證：確保產(chǎn)品經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批和檢測(cè)，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。
檢測(cè)報(bào)告：如符合gb19083-2010，yy0469-2011等所對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告。

生產(chǎn)廠家還需要有10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰ΑＴ谔厥馇闆r下，如含有滅菌、抑菌和抗病毒成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩則按第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，相關(guān)企業(yè)必須按照相關(guān)規(guī)定向國(guó)家局申請(qǐng)注冊(cè)，只有經(jīng)批準(zhǔn)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)后方可生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

河南醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠家資質(zhì)認(rèn)證流程

開(kāi)辦一家醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠，資質(zhì)認(rèn)證流程大致如下：

企業(yè)申請(qǐng)：企業(yè)向相關(guān)部門(mén)提出生產(chǎn)醫(yī)用口罩的申請(qǐng)。
現(xiàn)場(chǎng)核查與技術(shù)審評(píng)：相關(guān)部門(mén)在企業(yè)提出申請(qǐng)后的24小時(shí)內(nèi)組織安排現(xiàn)場(chǎng)核查和技術(shù)審評(píng)。
- 屬地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)條件、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行初審。
- 若企業(yè)具備廠房、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、人員、原料等基本生產(chǎn)條件，試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后，即可先生產(chǎn)，再行審批，補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。
審查與核發(fā)批件：經(jīng)審查符合要求后，24小時(shí)內(nèi)核發(fā)相關(guān)批件。對(duì)于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)存在的不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的問(wèn)題，可邊生產(chǎn)邊整改。

河南醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠家資質(zhì)審核標(biāo)準(zhǔn)

在資質(zhì)審核方面，主要有以下標(biāo)準(zhǔn)和要求：

對(duì)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服許可申請(qǐng)實(shí)行提前介入，省藥監(jiān)局器械注冊(cè)處、行政許可處設(shè)專(zhuān)人咨詢。
屬地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)條件、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)?zāi)芰μ峁┓?wù)指導(dǎo)，查看現(xiàn)場(chǎng)，及時(shí)向省藥監(jiān)局報(bào)告情況。

補(bǔ)充信息

相關(guān)政策支持：為貫徹落實(shí)河南省委、省政府“萬(wàn)人助萬(wàn)企”工作要求，河南省藥監(jiān)局及時(shí)印發(fā)了《“萬(wàn)人助萬(wàn)企”工作推進(jìn)方案》，助力企業(yè)辦理相關(guān)資質(zhì)。
應(yīng)急審批措施：在疫情等特殊時(shí)期，對(duì)具備醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)條件的新開(kāi)辦企業(yè)，可以采取先生產(chǎn)、再走程序、補(bǔ)手續(xù)的應(yīng)急辦法。