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2024-09-29 09:31:05
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)備案憑證是企業(yè)將相關(guān)生產(chǎn)信息提交給主管部門進(jìn)行登記的憑證，主要是一種告知性行為，以便主管部門了解、掌握和監(jiān)管。備案通常不涉及對企業(yè)生產(chǎn)條件和能力的嚴(yán)格審查。例如，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號的編排方式為：XX 食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX 號。
生產(chǎn)許可證則是國家依法授予允許生產(chǎn)的憑證，表明企業(yè)具備生產(chǎn)某種產(chǎn)品的條件和能力，且產(chǎn)品質(zhì)量得到國家認(rèn)可。生產(chǎn)許可證由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)和管理。
生產(chǎn)備案憑證通常適用于風(fēng)險(xiǎn)程度較低的產(chǎn)品，如第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)。對于第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)，一般需要取得生產(chǎn)許可證。
以醫(yī)療器械為例，自 2022 年 5 月 1 日起，新申請從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的，分別按照相關(guān)規(guī)定辦理許可或者備案。在 2022 年 5 月 1 日前，藥品監(jiān)督管理部門已受理但尚未批準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請，在相關(guān)辦法實(shí)施后，對符合條件的，分別按照規(guī)定的時(shí)限辦理并發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
生產(chǎn)備案憑證辦理流程：
以第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案為例，辦理流程如下：
組織企業(yè)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)法律法規(guī)。
按《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。
按照市局網(wǎng)站上辦事指南的要求準(zhǔn)備相關(guān)資料。
登陸（如是首次，應(yīng)先進(jìn)行注冊）市局行政審批系統(tǒng)，按要求填寫有關(guān)信息，上傳有關(guān)電子版材料。
企業(yè)每周一、周四下午 16：00 以后登陸系統(tǒng)查看市局幫助企業(yè)審校的信息。如反饋有問題要及時(shí)進(jìn)行修改重新上報(bào)。如無問題反饋，企業(yè)要按辦事指南要求準(zhǔn)備好書面?zhèn)浒覆牧?，放入拉桿式文件夾內(nèi)。
企業(yè)到市民之家窗口提交材料時(shí)，窗口工作人員會(huì)再次對企業(yè)材料的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途，及材料是否齊全進(jìn)行審核，如無問題當(dāng)場發(fā)給備案憑證和產(chǎn)品信息表。
生產(chǎn)許可證辦理流程：
企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，并提交相關(guān)申請材料，如《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》等。
受理申請后，相關(guān)部門會(huì)進(jìn)行審查和審批。
現(xiàn)有有效期內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證繼續(xù)有效?！渡a(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》實(shí)施后，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)分別按照有關(guān)規(guī)定辦理。變更、補(bǔ)發(fā)的許可證件，有效期限不變?，F(xiàn)有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證繼續(xù)有效。
以醫(yī)療器械行業(yè)為例，進(jìn)行生產(chǎn)的工廠，一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)通常是備案，二三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)則需要許可。在經(jīng)營方面，一類醫(yī)療器械經(jīng)營在營業(yè)執(zhí)照上體現(xiàn)即可，二類要做經(jīng)營備案，三類需要做經(jīng)營許可。
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