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2024-09-29 09:31:05
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：生產民用工業(yè) KN95 口罩不需要辦理工業(yè)產品生產許可證。
相關概念解釋：工業(yè) KN95 口罩屬于非醫(yī)用口罩，又稱民用口罩，執(zhí)行標準為 GB 2626—2006。根據《特種勞動防護用品目錄》，該等非醫(yī)用顆粒物防護口罩屬于特種勞動防護用品。
依據：
- 2020 年 5 月 19 日的內容提到，生產民用 KN95 不需要辦理工業(yè)產品生產許可證，按照執(zhí)行標準 GB2620-2006 KN95 生產，也不需要醫(yī)療器械相關生產資質。
- 2020 年 3 月 13 日的內容指出，2019 年 9 月 8 日，國務院發(fā)布了《關于調整工業(yè)產品生產許可證管理目錄 加強事中事后監(jiān)管的決定》，調整后繼續(xù)實施工業(yè)產品許可證管理共計 10 類產品，
- 2020 年 2 月 19 日的內容表明，生產非醫(yī)用口罩，根據國務院于 2019 年 9 月頒布《關于調整工業(yè)產品生產許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，取消了特種勞動防護用品的工業(yè)產品生產許可證管理，因此，企業(yè)生產非醫(yī)用口罩不再需要申請工業(yè)產品生產許可證。
規(guī)定內容：
- 根據《國務院關于調整工業(yè)產品生產許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19 號）的規(guī)定，中央空調、通風管道的清洗消毒設備（檢測機器人小車、清洗機器人小車、一體化清洗車等產品）不屬于工業(yè)產品生產許可證制度管理范圍，生產企業(yè)不。
- 本辦法規(guī)定了國家對生產重要工業(yè)產品的企業(yè)實行生產許可證制度的目的、原則、程序和監(jiān)督管理。生產許可證制度適用于列入目錄產品的生產、銷售或者在經營活動中使用，申請人應當符合相應的條件和要求。
- 本條例規(guī)定了國家對生產重要工業(yè)產品的企業(yè)實行生產許可證制度的目的、范圍、條件、程序、監(jiān)督和責任等內容。本條例適用于在中華人民共和國境內生產、銷售或者在經營活動中使用列入目錄產品的企業(yè)和個人。
流程： KN95 口罩生產許可證的特定獲取流程，因為生產民用工業(yè) KN95 口罩不需要辦理工業(yè)產品生產許可證。但企業(yè)在生產經營過程中仍需遵循相關法律法規(guī)和標準。
相關政策：
- 根據《國務院關于調整工業(yè)產品生產許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19 號）和危險化學品產品生產許可證實施細則的規(guī)定，實施工業(yè)產品生產許可證制度管理的危險化學品，當僅作為企業(yè)自用原料進入生產下一環(huán)節(jié)的，則不需要。
- 3 月 31 日，商務部、海關總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文要求，自 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口。
申請條件：由于生產民用工業(yè) KN95 口罩不需要辦理工業(yè)產品生產許可證，所以不存在相關申請條件。
相關政策：
- 2019 年 9 月 8 日，國務院發(fā)布了《關于調整工業(yè)產品生產許可證管理目錄 加強事中事后監(jiān)管的決定》，調整后繼續(xù)實施工業(yè)產品許可證管理共計 10 類產品，
- 根據《國務院關于調整工業(yè)產品生產許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19 號）的規(guī)定，中央空調、通風管道的清洗消毒設備（檢測機器人小車、清洗機器人小車、一體化清洗車等產品）不屬于工業(yè)產品生產許可證制度管理范圍，生產企業(yè)不。
后果：未取得許可證生產工業(yè) KN95 口罩可能面臨法律風險。
相關法律規(guī)定：
- 根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條之規(guī)定，未經許可從事第二類醫(yī)療器械生產活動的或生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足 1 萬元的，并處 5 萬元以上 10 萬元以下罰款；貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額 10 倍以上 20 倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5 年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
- 企業(yè)轉產非醫(yī)用顆粒物防護口罩生產的，需根據公司法第十二條的規(guī)定就經營范圍的改變進行工商變更登記，增加“特種勞動防護用品制造”（具體以市場監(jiān)督管理局核定為準）的經營范圍。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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