食品藥品經(jīng)營(yíng)許可證申辦流程

食品藥品經(jīng)營(yíng)許可證的申辦流程因食品和藥品的不同而有所差異。

食品經(jīng)營(yíng)許可證申辦流程

• 申請(qǐng)人首先需要確定自己的經(jīng)營(yíng)主體類(lèi)型和經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目。

• 準(zhǔn)備好相關(guān)材料，包括食品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復(fù)印件、與食品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的主要設(shè)備設(shè)施布局、操作流程等文件、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度等。

• 向申請(qǐng)人所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)。

• 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。僅申請(qǐng)預(yù)包裝食品銷(xiāo)售（不含冷藏冷凍食品）的，以及食品經(jīng)營(yíng)許可變更不改變?cè)O(shè)施和布局的，可以不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。否則，需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

• 審查通過(guò)后，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)作出準(zhǔn)予經(jīng)營(yíng)許可的決定，并頒發(fā)食品經(jīng)營(yíng)許可證。食品經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證申辦流程

• 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。

• 受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。

• 申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)收。

• 原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊(cè)。

申辦食品藥品經(jīng)營(yíng)許可證所需材料

食品經(jīng)營(yíng)許可證申辦材料

• 食品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)書(shū)。

• 營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復(fù)印件。營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件不須提交；其他主體資格證明文件復(fù)印件須提交。

• 與食品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的主要設(shè)備設(shè)施布局、操作流程等文件。

• 食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。

• 利用自動(dòng)售貨設(shè)備從事食品銷(xiāo)售的，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)提交自動(dòng)售貨設(shè)備的產(chǎn)品合格證明、具體放置地點(diǎn)，經(jīng)營(yíng)者名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式、食品經(jīng)營(yíng)許可證的公示方法等材料。

• 申請(qǐng)人委托他人辦理食品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書(shū)以及代理人的身份證明文件。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證申辦材料

• 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本原件。

• 地址證明或門(mén)樓牌號(hào)證明（派出所蓋鮮章原件，一般建議開(kāi)兩份，因?yàn)楣ど桃找环菰?，藥監(jiān)也需要審核原件）。

• 產(chǎn)權(quán)證明，分以下幾種情況都可以：

  • 有產(chǎn)權(quán)：提供房產(chǎn)證復(fù)印件（產(chǎn)權(quán)性質(zhì)；商業(yè)）。

  • 無(wú)產(chǎn)權(quán)商品房，房產(chǎn)證正在辦理中方式一：提供①商品房買(mǎi)賣(mài)合同；②商品房買(mǎi)賣(mài)合同摘要；③房屋竣工驗(yàn)收備案表；④商品房預(yù)售許可證；方式二：開(kāi)具經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明（居委會(huì)和街道辦蓋章）。

  • 自建房、拆遷房、安置房：開(kāi)具經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明（居委會(huì)和街道辦蓋章），自建房提供安全質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。（目前藥監(jiān)不再認(rèn)可自建房等自己開(kāi)具的任何經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明辦理相關(guān)證件）

• 租賃協(xié)議（包含：完整的房屋地址（最好是實(shí)際地址）、面積），承租方必須為：XXX大藥房，加蓋藥房公章，即：以藥房名義簽訂租房合同。

• 人員構(gòu)架及資質(zhì)：同一個(gè)人最多只能擔(dān)任三個(gè)職務(wù)，驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員不能是同一人。

  • 法人：可以不是執(zhí)業(yè)藥師。

  • 企業(yè)負(fù)責(zé)人：必須是執(zhí)業(yè)藥師。

  • 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：必須是執(zhí)業(yè)藥師。

  • 驗(yàn)收員：醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)。（新都區(qū)驗(yàn)收或養(yǎng)護(hù)員其中一個(gè)，必須是“藥學(xué)”專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)畢業(yè)）

  • 養(yǎng)護(hù)員：醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)。

  • 中藥學(xué)技術(shù)服務(wù)人員（含配方：必須是中藥執(zhí)業(yè)藥師；不含配方：可以是中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)人員）。

注：執(zhí)業(yè)藥師除外的人員需提供資料：個(gè)人簡(jiǎn)歷、畢業(yè)證原件及復(fù)印件、身份證復(fù)印件（高新區(qū)需要身份證原件）、醫(yī)藥商品購(gòu)銷(xiāo)員證原件及復(fù)印件，健康證原件及復(fù)印件。

• 若是分支機(jī)構(gòu)形式還需要提供：總公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件。

• 若是加盟公司形式還需要提：加盟協(xié)議、加盟公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件。

• 平面圖（需標(biāo)注處方區(qū)、陰涼區(qū)、非處方區(qū)、中藥飲片配方區(qū)及配方區(qū)面積、中藥材柜）。

• 地理位置圖。

• 制度目錄。

• 設(shè)施設(shè)備目錄。

食品藥品經(jīng)營(yíng)許可證申辦條件

食品經(jīng)營(yíng)許可證申辦條件

• 具有與經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、銷(xiāo)售、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。

• 具有與經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲(chóng)、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施。

• 有專(zhuān)職或者兼職的食品安全總監(jiān)、食品安全員等食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。

• 具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。

• 食品安全相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。從事食品經(jīng)營(yíng)管理的，應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的食品安全管理能力，建立健全食品安全管理制度，并按照規(guī)定配備食品安全管理人員，對(duì)其經(jīng)營(yíng)管理的食品安全負(fù)責(zé)。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證申辦條件

• 具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

• 具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

• 企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。

• 具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。

• 具有能夠配備滿(mǎn)足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

申辦食品藥品經(jīng)營(yíng)許可證的注意事項(xiàng)

食品經(jīng)營(yíng)許可證申辦注意事項(xiàng)

• 申請(qǐng)食品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)提交真實(shí)、完整的材料，并對(duì)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

• 申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得食品經(jīng)營(yíng)許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。

• 申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。

• 申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正，由申請(qǐng)人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。

• 申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。當(dāng)場(chǎng)告知的，應(yīng)當(dāng)將申請(qǐng)材料退回申請(qǐng)人；在5個(gè)工作日內(nèi)告知的，應(yīng)當(dāng)收取申請(qǐng)材料并出具收到申請(qǐng)材料的憑據(jù)。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

• 申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)受理食品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)。

• 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)人提交的許可申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。需要對(duì)申請(qǐng)材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。僅申請(qǐng)預(yù)包裝食品銷(xiāo)售（不含冷藏冷凍食品）的，以及食品經(jīng)營(yíng)許可變更不改變?cè)O(shè)施和布局的，可以不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

• 現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)由符合要求的核查人員進(jìn)行。核查人員不得少于2人。核查人員應(yīng)當(dāng)出示有效證件，填寫(xiě)食品經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)核查表，制作現(xiàn)場(chǎng)核查記錄，經(jīng)申請(qǐng)人核對(duì)無(wú)誤后，由核查人員和申請(qǐng)人在核查表和記錄上簽名或者蓋章。申請(qǐng)人拒絕簽名或者蓋章的，核查人員應(yīng)當(dāng)注明情況。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以委托下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，對(duì)受理的食品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。核查人員應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的現(xiàn)場(chǎng)核查。

• 除可以當(dāng)場(chǎng)作出行政許可決定的外，縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予行政許可的決定。因特殊原因需要延長(zhǎng)期限的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。

• 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查等情況，對(duì)符合條件的，作出準(zhǔn)予經(jīng)營(yíng)許可的決定，并自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)食品經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合條件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出不予許可的書(shū)面決定并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

• 食品經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。

• 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為食品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)涉及公共利益的重大事項(xiàng)，需要聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告并舉行聽(tīng)證。

• 食品經(jīng)營(yíng)許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽(tīng)證的權(quán)利。

• 申請(qǐng)人、利害關(guān)系人在被告知聽(tīng)證權(quán)利之日起5個(gè)工作日內(nèi)提出聽(tīng)證申請(qǐng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)組織聽(tīng)證。聽(tīng)證期限不計(jì)算在行政許可審查期限之內(nèi)。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證申辦注意事項(xiàng)

辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的必要條件，也是國(guó)家對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管的重要手段。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法律法規(guī)的要求進(jìn)行申請(qǐng)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，以確保公眾用藥的安全和有效。

食品藥品經(jīng)營(yíng)許可證申辦的相關(guān)政策法規(guī)

食品經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)政策法規(guī)

• 《食品經(jīng)營(yíng)許可和備案管理辦法》（2023年6月15日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第78號(hào)公布 自2023年12月1日起施行）。

• 《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》（2015年8月31日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第17號(hào)公布 自2015年10月1日起施行）。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)政策法規(guī)

• 《藥品管理法》。

• 《藥品管理法實(shí)施條例》。

• 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》。