云植醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證

云植醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)信息

一、云植醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證查詢方法

要查詢云植醫(yī)用口罩的生產(chǎn)許可證，可以通過以下步驟進行：

1. 在云植醫(yī)用口罩的產(chǎn)品包裝上找到生產(chǎn)許可證號。

2. 然后，“國家藥監(jiān)局”。

3. 點擊進入國家藥監(jiān)局的官網(wǎng)主頁。

4. 在官網(wǎng)主頁上找到“醫(yī)療器械”菜單。

5. 接著找到“更多”欄目選項。

6. 之后找到“分類查詢”入口。

7. 最后輸入云植醫(yī)用口罩的生產(chǎn)許可證號進行查詢。

相關(guān)參考：

• 可以通過以下幾步來查詢醫(yī)用口罩的生產(chǎn)編號： 第一，在口罩上找到生產(chǎn)許可證號。第二，第三，點擊進入官網(wǎng)主頁。第四，找到醫(yī)療器械菜單。第五，找到更多欄目選項。第六，找到分類查詢?nèi)肟?。第七，輸入證號進行查詢。

二、云植醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

不同地區(qū)對于醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的規(guī)定可能會有所不同。以江蘇省為例，生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》申請第二類醫(yī)療器械注冊，并按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

在生產(chǎn)過程中，有諸多要求，如：

1. 生產(chǎn)環(huán)境方面，無菌醫(yī)用外科口罩、無菌醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)應(yīng)確定在十萬級潔凈區(qū)域；無菌一次性使用醫(yī)用口罩、非無菌醫(yī)用外科口罩、非無菌醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)應(yīng)確定在三十萬級潔凈區(qū)域；非無菌一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)應(yīng)確定在受控區(qū)域。

2. 原材料控制方面，企業(yè)應(yīng)具有穩(wěn)定的原材料供貨渠道，提供與原材料供應(yīng)商簽訂的購貨合同及原材料供應(yīng)商提供的出廠檢測報告等。企業(yè)實際生產(chǎn)所用原材料與申報注冊送檢產(chǎn)品原材料應(yīng)一致，供應(yīng)商及原材料型號規(guī)格不得隨意更換，若發(fā)生變化，企業(yè)應(yīng)重新審計供應(yīng)商且進行相關(guān)研究驗證工作。

3. 生產(chǎn)管理方面，企業(yè)應(yīng)具備醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩生產(chǎn)的設(shè)備設(shè)施，除環(huán)氧乙烷滅菌可以委托以外，其他工序原則上不得委外。經(jīng)驗證或確認的關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)、設(shè)備不得隨意更改，若更改應(yīng)做好有關(guān)設(shè)計開發(fā)變更的驗證和確認。每批產(chǎn)品均應(yīng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

4. 成品檢驗方面，成品檢驗應(yīng)按照每一生產(chǎn)批進行，其中無菌產(chǎn)品的無菌檢測和環(huán)氧乙烷殘留量檢測應(yīng)按照每一滅菌批進行。常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目不得進行委托檢驗。

相關(guān)參考：

• 關(guān)于印發(fā)《江蘇省醫(yī)用防護服醫(yī)用口罩注冊和生產(chǎn)許可辦事指南》的通知蘇藥監(jiān)審批便函27號省局行政許可受理中心、各檢查分局、省醫(yī)療器械檢驗所、省局認證審評中心:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求,,《江蘇省醫(yī)用防護服醫(yī)用口罩注冊和生產(chǎn)許可辦事指南》,經(jīng)局行政審批專題會議通過?，F(xiàn)印發(fā)給你們,請各單位認真貫徹執(zhí)行?！督K省醫(yī)用防護服醫(yī)用口罩注冊和生產(chǎn)許可辦事指南》全文由省局行政許可受理中心負責在省局官網(wǎng)對外發(fā)布。省局行政審批處江蘇省醫(yī)用防護服醫(yī)用口罩注冊和生產(chǎn)許可辦事指南本指南依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》(食藥監(jiān)械管〔2014〕209號)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕37號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄、檢查指導(dǎo)原則、《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014年第7號)等文件及相關(guān)標準制定。

三、如何確認云植醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的真?zhèn)?/h2>

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1. 查看口罩外包裝，正規(guī)的醫(yī)用外科口罩外包裝上通常會標注產(chǎn)品注冊號。編號規(guī)則一般為：X械注準（X是各個省份的簡稱，如鄂、浙、粵之類的）+注冊年份+264（表示屬于二類醫(yī)療器械64分類）+編號。

2. 可以通過國家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站來辨別。具體操作如下：

   • 登陸國家藥品監(jiān)督管理局 （帶gov是政府官網(wǎng)）。

   • 點擊醫(yī)療器械查詢，根據(jù)口罩產(chǎn)地，選擇是國產(chǎn)器械還是進口器械。

   • 輸入注冊證編號，也就是帶有X械注準+201XXXXXXXX那段?；蛘吒鶕?jù)產(chǎn)地選擇對應(yīng)的產(chǎn)品。

   • 點進去主要看兩個地方：第一個是產(chǎn)品名稱。

相關(guān)參考：

• 分辨“醫(yī)用外科口罩”的方法通常較為正規(guī)的醫(yī)用外科口罩外包裝上都會標注產(chǎn)品注冊號。 編號規(guī)則通常為：X械注準（X是各個省份的簡稱，如鄂、浙、粵之類的）+注冊年份+264（表示屬于二類醫(yī)療器械64分類）+編號。 可通過國家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站來辨別。 1） 登陸國家藥品監(jiān)督管理局 （帶gov是政府官網(wǎng)） 2） 點擊醫(yī)療器械查詢，根據(jù)你買的產(chǎn)地，選擇是國產(chǎn)器械還是進口器械。 3） 輸入注冊證編號，也就是帶有X械注準+201XXXXXXXX那段。 或者： 4） 根據(jù)產(chǎn)地選擇對應(yīng)的產(chǎn)品。 5） 點進去主要看兩個地方：第一個是產(chǎn)品名稱。

四、云植醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的審批流程

云植醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的審批流程大致如下：

1. 現(xiàn)場準備，包括各種必備條件，如生產(chǎn)條件、生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備等。

2. 成功生產(chǎn)樣品，當?shù)鼐謺o予指導(dǎo)。

3. 進行注冊檢驗，可通過浙江省公共檢驗檢測“浙里檢”平臺，足不出戶完成樣品送樣檢測，可以選擇浙江省輕工產(chǎn)品檢驗院或者浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院。

4. 申請材料提交，包括申請表（包含授權(quán)委托書、資料真實性聲明）、營業(yè)執(zhí)照（+機構(gòu)代碼）復(fù)印件、產(chǎn)品檢驗合格報告（相關(guān)關(guān)鍵性指標）、綜述資料、說明書和標簽樣稿等。

5. 產(chǎn)品注冊技術(shù)審評。

6. 體系考核兼生產(chǎn)許可驗收。

7. 發(fā)證，獲得《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

相關(guān)參考：

• 自2月10日起,隨著越來越多企業(yè)陸續(xù)復(fù)工,但新冠肺炎疫情依然嚴峻,為了保障企業(yè)職工健康安全和維護社會公共衛(wèi)生安全,疫情防控工作也是企業(yè)復(fù)工的重要前提之一,而各地口罩等防護用品稀缺也成為了近期企業(yè)復(fù)工的難點。當前面對這一難點,各地紛紛出臺財政金融、行政審批等政策,支持有條件的生產(chǎn)企業(yè)復(fù)產(chǎn)、增產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn),加快防護用品等物資的生產(chǎn),而各行各業(yè)也紛紛開始跨界支援,引入產(chǎn)線跨界生產(chǎn)防護用品。疫情面前,質(zhì)量更不能松懈!企業(yè)跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)面臨著:有條件的企業(yè)如何轉(zhuǎn)產(chǎn)?轉(zhuǎn)產(chǎn)需要什么條件?生產(chǎn)防護用品的流程是怎么樣?需要配備什么設(shè)備? 等等。、浙江省有關(guān)防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批要求作了梳理,從口罩、防護服等醫(yī)療防護類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類、醫(yī)用防護類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和注冊證審批要求和申報流程、生產(chǎn)和檢驗要求、產(chǎn)品原料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品示例等方面幫大家解讀醫(yī)用防護類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊證申報的要點,并選取現(xiàn)階段市場上較為稀缺的、使用量大的產(chǎn)品做進一步剖析。

五、云植醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的頒發(fā)機構(gòu)

云植醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的頒發(fā)機構(gòu)是云南省藥監(jiān)局。

相關(guān)參考：

• 4月3日，貴州百靈參股子公司云南植物藥業(yè)有限公司（下稱“云植藥業(yè)”）順利通過云南省藥監(jiān)局審批，成功取得一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩《醫(yī)療器械注冊證》，標志著云植藥業(yè)正式獲得上述兩類醫(yī)用口罩的生產(chǎn)資質(zhì)。